• 消費者庁届出情報DB

・安全性試験の実施による評価
本届出商品の機能性関与成分「ロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソール」を提供する製品「ローズマリーエキス」に関して、以下の安全性試験を実施し、製品の安全性を確認している。
＜毒性・遺伝子突然変異誘発性＞
　ラットを用いた単回経口投与毒性試験、反復経口投与毒性試験（28日間）、細菌を用いた復帰突然変異試験において有害性は確認されていない。
＜ヒト臨床試験＞
（１）無作為化プラセボ対照二重盲検による並行群間比較試験にて、疾患のない健康な成人44名（平均年齢43.3歳、20～60歳、男性19名、女性25名）は、ロスマリン酸3mg、カルノシン酸とカルノソール4mg（ローズマリーエキス100mg）を含むカプセルあるいはプラセボカプセルを2粒/日、28日間摂取した。
（２）単群・非無作為化・オープン試験にて、疾患のない健康な成人21名（20～65歳）は、ロスマリン酸3mg、カルノシン酸とカルノソール4mg（ローズマリーエキス100mg）を含むカプセルを10粒/日、各28日間摂取した。
（３）無作為化並行群間試験にて、疾患のない健康な中高齢者22名（40歳以上）は、ロスマリン酸10mg、カルノシン酸とカルノソール16mg（ローズマリーエキスとして400mg）を含む試験食を、12週間摂取した。
（１）～（３）のいずれの試験においても当該介入食品が原因とみられる有害事象はみられず、安全性に問題はなかった。
・医薬品との相互作用
基原原料であるローズマリー及びその抽出物について、抗凝固薬/抗血小板薬、アスピリン、Choline magnesium trisalicylate、糖尿病治療薬といった医薬品との相互作用が報告されており、これらを服用している場合には注意が必要と考えられる。一方で本届出製品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない者が本届出製品を摂取する場合においては安全性に問題ないと考えるが、商品パッケージにて「多量に摂取することにより、疾病が治癒したりより健康が増進できるものではありません。服薬中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。」との記載をすることで、注意喚起を実施する。

以上により、機能性関与成分については十分な安全性が確認されていると判断する。

（ア）標題
最終製品「こころリフレッシュ」に含有する機能性関与成分「ロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソール」による精神的ストレス軽減効果に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常者において、「ロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソール」の経口摂取には一時的な精神的ストレスやネガティブな気分を軽減するはたらきがあるかについて検証することを目的とした。
（ウ）背景
ローズマリーは有用植物として着目されており、ロスマリン酸には海馬の神経細胞新生を介した抗ストレス作用があること、カルノシン酸はモノアミン作動系を介した抗ストレス作用を有すること、さらにカルノソールは強い抗酸化作用によりストレスが引き起こす脳機能の低下を抑制することが報告されている。これらのことから、ロスマリン酸、カルノシン酸、カルノソールは効果的に精神的ストレスやネガティブな気分を軽減することができると期待されるが、これら3成分に関して網羅的に解析した研究レビューは行われていない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の10のデータベースで文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象として機能性関与成分の摂取によって精神的なストレスやネガティブな気分に関連する指標にて効果を評価したヒト臨床試験の文献1報を得た。この文献は試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。
（オ）主な結果
採用文献において、健康な日本人の成人男女がロスマリン酸6mg/日、カルノシン酸およびカルノソール 8mg/日を摂取することで精神的ストレスに関連する指標として設定されたProfile of Mood States 2nd Edition (POMS2)の「混乱-当惑」のT得点が有意に減少しており、一時的なネガティブな気分を軽減するはたらきがあることが確認された。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューにおいてロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソールに関する文献を調査したが、疾病のない健康な成人を対象とし、精神的ストレスやネガティブな気分に関連する指標にて3成分の評価を行った臨床研究が少なく、採用された文献は1報だった。またこの文献は、主催者・資金提供者の社員がその論文の著者となっている研究であった。本研究レビューを実施した企業の社会的責任として、今後も定期的に情報の収集と更新を行い、正しい情報を社会に伝える努力を継続していく予定である。