• 消費者庁届出情報DB

【S-アリルシステイン】
機能性関与成分である「S-アリルシステイン」を含む原材料である「ニンニクエキス粉末」の安全性について、ラットを用いた急性経口毒性試験、亜急性毒性試験、反復投与試験を実施して評価した結果、問題となる事象は認められなかった。また、変異原性試験、染色体異常誘発能試験においても、問題となる事象は認められなかった。さらに、健康な男女に一日摂取目安量であるS-アリルシステイン2 mgを12週間長期摂取させた試験、および一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取させた試験を行い、ヒトでの安全性を評価した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されず、本届出品を適切に摂取する場合において、安全性に問題は無いと判断した。S-アリルシステインが届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性は問題ないと考えた。

【GABA】
GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるが、臨床上問題となる異常変動はなく、全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があるため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。

【機能性関与成分の相互作用について】
S-アリルシステインとGABAの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。以上のことから、機能性関与成分S-アリルシステイン、GABAを配合した本商品の安全性に問題はないと考えられる。

標題：S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果について
目的：健康成人を対象として、S- アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果について評価した。
背景：S-アリルシステインの疲労感軽減効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報であった。
主な結果：採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められた。
科学的根拠の質：疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強（A）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。

標題：GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による一時的な精神的ストレスの緩和効果について評価した。
背景：GABAのストレス緩和効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。
主な結果：脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。
科学的根拠の質：収集したほぼ全ての論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

標題：GABAの血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について
目的：血圧が高めの健常者を対象としたGABA長期摂取による血圧低下効果について評価した。
背景：GABAの血圧低下効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は血圧が高めの健常者で、無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報あった。
主な結果：収縮期血圧および拡張期血圧の各指標で評価されていた。どちらの指標も、12.3mg以上のGABAを含んだ食品は血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果が認められた。
科学的根拠の質：各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。

標題：GABAの睡眠改善効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による睡眠改善効果について評価した。
背景：GABAの睡眠改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。
主な結果：2報の研究では主観的指標および脳波を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められた。
科学的根拠の質：採用された研究では目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

標題：GABAの肌弾力改善効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による肌弾力改善効果について評価した。
背景：GABAの肌弾力改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は１報であった。
主な結果：採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は肌弾力を維持する有意な効果が認められた。
科学的根拠の質：採用された研究では目的に合った条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

標題：GABAの認知機能の改善効果について
目的：40歳以上の健康成人を対象としたGABA摂取による認知機能の改善効果について評価した。
背景：GABAの認知機能改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。
主な結果：各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標で認知機能が評価された。各論文ともに肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mg摂取により、「視空間/構成、遅延再生、身体機能」、200mg摂取により「論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、視空間/構成、遅延再生、日常役割機能（身体）、活力、心の健康」が改善した。
科学的根拠の質：各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。

標題：GABAの筋肉量を維持する作用について
目的：健康な中高齢者を対象としたGABA摂取による筋肉量の維持効果について評価した。
背景：GABAの筋肉量を維持する作用を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な中高齢者を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は1報あった。
主な結果：採用論文では除脂肪体重と呼ばれる指標により筋肉量が評価された。結果として、54.5 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は筋肉量を維持する作用において有意な効果が認められると判断された。
科学的根拠の質：採用した1報の論文では、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。

標題：GABAの一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による一時的な活気・活力感の低下軽減効果について評価した。
背景：GABAの一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。
主な結果：各論文では活気・活力感の主観的評価をPOMSを用いて評価していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下軽減効果が認められると判断された。
科学的根拠の質：採用論文において、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。