• 消費者庁届出情報DB

①喫食実績の評価
ビフィズス菌BB-12（B.lactis）を同等量（40億個）含む複数の類似食品が、2005年から日本全国で販売され、継続して販売されている。これら類似食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（B.lactis）には十分な安全性があると判断した。

②既存情報による食経験の評価
ビフィズス菌BB-12（B. lactis）（同一株であるBifidobacterium lactis LKM512とBifidobacterium lactis FK120を含む）を使用した特定保健用食品は、11品目（2001年4月9日～2023年10月30日現在）許可されており、22年間以上の食経験があることから、当該食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（B.lactis）には十分な安全性があると判断した。

③医薬品との相互作用に関する評価
ビフィズス菌BB-12（B.lactis）と医薬品との相互作用に関する報告は無かった。一方で、ビフィズス菌に関して、「抗菌薬を服用し、B. ラクティスを併用すると、B. ラクティスの作用が減弱する可能性があります。この相互作用を避けるために、抗菌薬の服用後または服用前、少なくとも2時間はB. ラクティス製品を摂取しないでください」との記載があった。抗菌薬によりビフィズス菌の活性が阻害されるが、上記作用による被害情報はなく、当該食品の安全性に問題はないと考えられる。よって、当該食品を販売することは適切であると判断した。
以上より、当該食品の安全性に問題は無いと考えられた。

①標題
「小岩井 生乳（なまにゅう）１００％プレーンヨーグルト」に含まれるビフィズス菌 BB-12（B. lactis）(以下、BB-12株)の健康な方の整腸作用に関する評価

②目的
BB-12株を健康な方が摂取することによって、BB-12株を摂取しない場合と比較して整腸作用を示すかを明らかにすることを目的とした。

③背景
BB-12株は、高い酸耐性能を持ちヨーグルト中でも高い生存率を示すこと、生きて腸まで届くことが確認されており、BB-12株の摂取により腸内環境の改善及びおなかの調子を良好に保つ機能が報告されている。この整腸作用について、網羅的に文献を探索し、統計学的な手法を用いて検証することとした。

④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年11月7日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報得られた。8報はいずれも18歳以上の健康な男女を対象とし、BB-12株もしくはBB-12株と同一株とされるビフィズス菌株を摂取する試験であり、1日あたり1～100億個を摂取していた。利益相反については、文献8報のうち7報は記載がなく、1報で資金源およびその他の利益相反が記載されていた。

⑤主な結果
採用文献8報のうち統合基準に合致する6報を用いて、統計学的な解析方法であるメタアナリシスを実施したところ、BB-12株は排便日数、排便回数、糞便中のビフィズス菌占有率、ビフィズス菌数、乳酸菌数の有意な増加を示した。メタアナリシスを実施できず定性的な評価を実施した糞便中レシチナーゼ陽性クロストリジウムは、一部の文献において統計情報が不足していたため評価不可と判断した。これらのことを総合的に判断し、BB-12株の摂取は、健康な方の腸内環境を改善し、お腹の調子を良好に保つ機能があると評価した。なお、いずれの文献においても、BB-12 株の安全性に問題はないと結論づけられていた。

⑥科学的根拠の質
調査対象の文献8報の結果は一定の根拠が認められ、概ね信頼できるものであった。しかしながら、文献数が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽～重度の問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらのことを総合的に判断し、エビデンス総体の確実性について、クロストリジウムは「とても低い（D）」であったが、排便日数、排便回数は「中（B）」、糞便中のビフィズス菌占有率、ビフィズス菌数、乳酸菌数は「低（C）」と評価した。以上より、BB-12株の整腸作用について示唆的な根拠があると判断した。