• 消費者庁届出情報DB

【GABAについて】
本届出製品のGABAはケール粉末に含まれるものです。当該ケール粉末は一定の喫食実績がありますが、実際の喫食量に関する情報が不足していると判断しました。一方、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所のWEBサイトに、GABAを関与成分とする特定保健用食品の安全性評価結果が掲載されています。さらに、過去に掲載されていた情報を当社で保管していたため、当該情報と合わせて内容を確認しました。その結果、特定保健用食品5製品についての臨床試験の情報から、GABAとして10～400mg/日の被験食を継続摂取しても、健康の指標となる検査値および自覚症状に大きな問題は見られなかったことがわかりました。そのうち一つの試験では、本届出製品の5倍量（GABAとして61.5mg/日）を上回る量が摂取されていました。GABAは単一の構造をもつ成分のため、上述の情報を本届出製品に適用可能です。すなわち、本届出製品（GABAとして12.3mg/日）を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
また、GABAの安全性に関する総説の中で、GABAは降圧作用が報告されているため、理論的に降圧剤との相互作用が考えられるとの記述がありました。そこで本届出製品においては、法令で一律に定められた注意表示に加え、「降圧剤等の医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と具体的に注意喚起を表示した上で販売することが適切と判断いたしました。
【HMPAについて】
本届出製品には喫食実績がないため、本届出製品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
本届出製品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出製品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【血圧が高めの方の血圧を下げる機能について（機能性関与成分：GABA）】
ア 標題
本届出製品「有機ケール青汁a」に含有するGABAの経口摂取による、血圧が高めの方の血圧に及ぼす影響に関する研究：定性的レビュー
イ 目的
血圧が高めの健常成人（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者において、GABAを含む食品の摂取が血圧を低下させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
ウ 背景
これまで、GABA含有食品による血圧低下作用を検討した臨床研究は複数実施されており、実際に血圧が高めの方に適する特定保健用食品として許可され販売されてきた製品もあります。同様に、GABAを機能性関与成分とする機能性表示食品も多数上市されています。
近年、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシスを含む）論文が少なくとも2報公表されました。当該論文では、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者がGABAを摂取することで、血圧が低下することが示されています。血圧低下作用に関して肯定的な文献が多数を占め、量的な統合（メタアナリシス）の結果も肯定的であったことから、短期間で結論が覆される可能性は低いものと推察されましたが、当該の2報において「データの数値が不明瞭」として除外された文献や、最新の文献を収集して再評価することを主目的として、定性的研究レビューを実施することとしました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語および日本語の報告を検索し、基準に該当した研究14報を採用しました。採用研究はすべて日本人を対象としており、Ⅰ度高血圧者および／または正常高値血圧者がGABAを含む食品を継続摂取することで、対照食品と比較して血圧の低下が見られるか検証したものでした。
オ 主な結果
多くの採用文献で、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の収縮期血圧および拡張期血圧が有意に低下したことが報告されていました。群間差が認められた文献におけるGABAの摂取量は11.5mg～80mg/日でした。なお正常高値血圧者に限定した場合、群間差が認められた文献におけるGABA摂取量は12.3mg～80mg/日でした。
カ 科学的根拠の質
本研究レビューの結果から、GABAを摂取することによる、Ⅰ度高血圧者および正常高値血圧者の血圧を下げる機能について、肯定的な結果であることが示されました。この機能は、正常高値血圧者に限定した場合も、同様に肯定的でした。各研究のバイアスリスク、出版バイアスのリスク、各研究でなされた統計解析結果のうち一部が肯定的ではなかったことを踏まえ、エビデンスの強さは「中（B）」と評価しました。

【LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能について（機能性関与成分：HMPA）】
ア 標題
本届出製品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取による、LDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究：定性的レビュー
イ 目的
LDLコレステロールが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）を経口摂取した際の、コレステロールに及ぼす影響を検証することを目的としました。
ウ 背景
血中のLDLコレステロールが高い状態やLDLコレステロール含む総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めることから、LDLコレステロールおよび総コレステロール値を低下させることは、健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。
ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときに血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、動物試験では、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果が報告されていることから、LDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼすHMPAの有効性について、本レビューを実施しました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語および日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用しました。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていました。
オ 主な結果
コレステロールに及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められました。
カ 科学的根拠の質
本レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、LDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が18例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。