• 消費者庁届出情報DB

当該製品での喫食実績はないため、既存情報における安全性評価を行った。

＜乳酸菌 Lactococcus lactis H61＞
本品の安全性を評価するため、国内外のデータベースを用いて文献の検索を行った。最終的に4報の文献を評価したが、いずれも有害事象は認められなかった。この4報での機能性関与成分の摂取量は、3億個～300億個であり、菌株の同一性は確認されている。また、採用文献の内の1報は、本品と同じ原料供給者によって供給された原料である。これらのことから、既存情報による安全性試験の評価については、問題ないと判断した。

＜GABA＞
GABAを関与成分 とした特定保健用食品で、本届出品の一日当たりの摂取目安量の約22倍量となる640mgの単回摂取にて、また約14倍量の継続摂取における安全性評価が行われ、問題ないことが確認されている。
さらにJDreamⅢを用いて文献の検索を行い、最終的に4報の文献を評価した結果、GABAに起因すると考えられる有害事象は認められなかった。これらの内容から、本品の5倍量以上となる1000mgの安全性が確認され、また12週間継続摂取でも安全性が確認できている。よって過剰摂取、長期摂取の双方の観点から、問題ないことが確認された。
一方で、GABA には、高血圧患者の血圧を低下させることが報告されており 、GABA と降圧薬を同時に摂取すると、低血圧のリスクが高まる可能性がある。
よって、当該製品を含む GABA 配合食品を医薬品服用者が摂取することについては、摂取によって健康への悪影響を及ぼす可能性が否定できない。しかし、当該製品は疾病に罹患しているものを対象に開発された食品ではない旨を表示しており、加えて降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。
この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、上記のような健康被害を防止できると予想される。

以上より、乳酸菌 Lactococcus lactis H61およびGABA各々の安全性に問題はないと考えられること、それぞれの評価に使用した文献の乳酸菌 Lactococcus lactis H61およびGABAと本品に含有された両成分は同等であること、また、機能性関与成分間の相互作用について報告がないことから、本品の安全性に問題はないと判断した。

＜乳酸菌Lactococcus lactis H61＞
【標題】　
機能性関与成分「乳酸菌Lactococcus lactis H61」の継続摂取による肌のバリア効果に関する評価
【目的】
健常人においてLactococcus lactis H61の加熱死菌体の経口摂取が、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする皮膚バリア機能に及ぼす影響の有無について評価を行うことを目的にした。
【背景】
Lactococcus lactis H61の加熱死菌体は、乳酸菌の一種である。乳酸菌Lactococcus lactis H61摂取による肌における賦活化や機能性の向上が基礎的研究や臨床試験などで示唆されている一方で、そのヒト試験結果の総合的な研究報告はない。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常人におけるLactococcus lactis H61の加熱死菌体の経口摂取が経皮水分蒸散量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語を問わず）について、2020年3月4日までを対象としてデータベースの検索を行った。内容を精査した結果、最終的に1報のランダム化プラセボ対照比較試験を選択し、システマティックレビューを実施した。
【主な結果】
この研究における対象者数は104例、摂取期間は8週間、1日当たりの摂取量はLactococcus lactis H61の加熱死菌体として60㎎（3億個）であった。
全例に於ける肌の状態に関する評価では、いずれの項目においても改善の傾向は見られたが、有意な差は認められなかった。40歳以上を対象とするサブ解析において、Lactococcus lactis H61の加熱死菌体投与群では経皮水分蒸散量に有意な低下が認められた。
なお、経皮水分蒸散量とは、肌の角層から揮発する水分量を測定したものである。
【科学的根拠の質】
この研究レビューの限界として次のことが考えられる。
採用文献は信頼性の高いヒト試験であった。出版バイアスについては、採用文献が1報であることから、十分な精査には至らなかった。

＜GABA＞
【標題】「ラクビスキン」に含まれる機能性関与成分GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減作用に関する研究レビュー
【目的】健常成人において、GABAを含む食品の摂取はプラセボ食品と比較して、ストレスや疲労感を緩和する機能があるかについて検証した。
【背景】
GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるか検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを使用して2020年12月17日に検索し、最終的に2報の文献を採用した。これら文献については、いずれもランダム化二重盲検クロスオーバー試験であり、信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていた。
【主な結果】
自律神経活動：採用論文2報のうち、自律神経活動を評価している文献２では、介入群と対照群の比較において、交感神経活動指標の有意な減少、副交感神経活動指標の有意な増加が確認された。
唾液中クロモグラニンＡ：採用論文2報の唾液中クロモグラニンＡの評価結果は、文献１では介入群と対照群の比較において有意な低下が確認された。文献２では介入群と対照群の比較において有意な差は確認されなかったが、上昇が緩和されている結果であった。
　論文２では自律神経活動において有意な差が確認されており、また、唾液中クロモグラニンAの評価に有意な差はなかったものの傾向が確認されていることから、論文１の結果と合わせてGABAの摂取は精神的ストレスに効果があると考察した。
疲労感の自己評価（VAS）：採用論文2報のうち、疲労感の自己評価（VAS）を評価している文献１では、介入群と対照群の比較において変化量が有意に抑制されていることが確認された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界としては、採用文献が2報であるが、被験者数が10未満のため評価から除外（QL4）された文献1報においても健康な成人男女にGABAを摂取させた試験で設定した指標（クロモグラニンA、疲労感の自己評価（VAS））の効果が認められている。さらなるエビデンスの充実が必要と考えるものの、本研究レビューの結果からGABAの摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用を有すると考えられた。