• 消費者庁届出情報DB

今回届出を行う「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジュース食塩無添加（シングル）」 (以下、本商品) は、トマトのみを原材料とするトマトジュースである。国内で、トマトジュースは年間で約8万トン以上生産されており、生産量の上位2社で全体の生産量の8割前後を占めている。届出者は、国内でトマトジュースを1933年から販売しており、累計218百万函 (1,243万トン相当) 以上の販売実績がある。届出者の販売するトマトジュース (トマトジュース従来品、という) には90年以上の豊富な販売実績があることから、食経験の長い商品といえる。
　本商品に含まれる機能性関与成分GABAは、原料のトマトに由来する。さらに本商品はトマトジュースであり、これまで90年以上の食経験のあるトマトジュース従来品と同じように原料はトマトのみである(トマトジュース従来品には、食塩を加えたものもある)。従って、本商品は、食経験により安全性が十分に確認されたトマトジュース従来品と類似する食品とみなすことができると考えられる。加えて、参考情報として実施した安全性試験の調査結果からも安全性を懸念するような報告はなかったことから、本商品にも十分な安全性があると考えられた。
　他方、GABA は血圧低下作用を示すため、降圧作用を有する医薬品との併用により低血圧を起こす可能性が考えられた。実際にGABA を含む食品とこれらの医薬品や食品との併用で低血圧等の相互作用を示したとの報告はないが、上述した相互作用を示す可能性は否定できないため、商品に「降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」という注意喚起を記載する。

【標題】
　γ－アミノ酪酸 (GABA) の経口摂取による血圧低下作用に関するメタアナリシス（MA）を含むシステマティックレビュー（SR）(更新版)
【目的】
　「疾病に罹患していない者を対象とし、GABAを含む被験物の経口摂取が、GABAを含まない被験物の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、収縮期血圧(SBP) および拡張期血圧 (DBP) の低下作用を示すか？」というリサーチクエスチョンを、MAを含むSRによって検証することを目的とした。
【背景】
　これまでに実施したMA を含むSRにより、12.3 mg/日のGABAを12 週間摂取することで、血圧が高めの方(正常高値血圧者)や軽症者(I度高血圧者)に対し血圧低下作用を示すと考えられた。一方で、前回のSRの実施から既に7年以上が経過していることや、SRの報告にあたってのガイドラインであるPRISMA声明が更新されたことから、前回のSRを更新した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　各データベースに収載されている最初の時点から2023年7月以前に発表された文献を研究論文および臨床試験登録国内外のデータベースで検索した。その結果、健康な成人（血圧に関しては、正常血圧者、正常高値血圧者に加えて、I度高血圧者(*1)も含む）を対象として、GABAを含む食品の摂取によるSBPおよびDBPの低下作用を評価した10研究をレビューの対象とした。10研究の著者にカゴメ株式会社の社員は含まれておらず、利益相反はなかった。
【主な結果】
　対象10研究の結果を統合したMAを行ったところ、正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常高値血圧者、I度高血圧者に対し血圧低下作用を示すことが明らかとなった。また、10研究のGABA摂取量および摂取期間より、11.46 mg/日のGABAを12週間摂取することで、血圧低下作用が期待できると考えられた。なお、11.46 mgの約87倍である1000 mgを摂取させた研究においても、GABAの摂取と因果関係のある有害事象は確認されていなかった。
【科学的根拠の質】
　対象10研究のエビデンスの確実性は「高」～「中」であったことから、GABAの経口摂取による血圧低下作用には一定の科学的根拠があると考えられた。研究レベルとアウトカムレベルでの限界として、参加者のサンプリング・バイアスや、試験食品に含まれるGABA以外の成分の関与などの食品研究の限界が考えられた。また、レビューレベルでの限界として、報告バイアスや言語バイアスが考えられた。

(*1)正常血圧者はSBPが130 mmHg未満かつDBPが85 mmHg未満の方、正常高値血圧者はSBPが130～139 mmHg又はDBPが85～89 mmHgの方、I度高血圧者はSBPが140～159 mmHg又はDBPが90～99 mmHgの方を示す。