• 消費者庁届出情報DB

１：喫食実績
本届出品は、新しく販売する商品のため喫食実績はない。
２：既存情報
はなびらたけは古くから滋養強壮や健康維持のための食用キノコの一つとしても食習慣があり、有害事象や毒性などの報告は無い。
３：安全性試験の情報
一次情報で検索したところ、医中誌Web2件、PubMed3件の報告があり、最終的に2報の論文が採用された。
①通常摂取目安量安全性試験：30歳以上70歳未満の健常女性122名より、更年期女性50名を選抜し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行った。試験品はITはなびらたけ200mg〈はなびらたけ由来トレハロースを10㎎含む〉を含む打錠品とした。1日3粒を12週間摂取させ、安全性に関して、身体測定、理学検査では12週間後のBMIは実測値および変化量に有意差が認められたが、他の項目と総合的に判断した結果、医学的に問題はなかった。また、一部の参加者に有害事象が見受けられたが、いずれも服薬により回復し、被験食品との因果関係は無いと確認された。
②過剰量摂取安全性試験：健康成人男女16名を対象に、ITはなびらたけ粉末1日20粒〈5700mg：はなびらたけ由来トレハロースを285㎎含む〉で4週間連続摂取させ、過剰摂取時の安全性の確認を行った。その結果、一部の検査項目で摂取前後に有意差が認められたが、いずれも基準値内の値かつ軽微な変動であり、医学的に問題のある変化ではないことが確認された。
４：医薬品との相互作用
検索したところ、医薬品との相互作用については見当たらなかった。

以上をもって、試験品と同一原料を使用している本届出品の安全性に問題はないものと考えられる。

【標題】
女性の更年期世代における不快感（疲労感など）を緩和するはなびらたけ(Sparassis crispa)の有効性および安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化ヒト試験
【目的】
「ITはなびらたけ」を含有する食品が更年期世代である40～50歳代の健常女性の不快感に対してどのような影響を及ぼすか検討した。
【背景】
該当製品に含まれるITはなびらたけはがん細胞増殖を伴わないエストロゲン用効果を有することをInVitro系の研究成績から示唆された。よって「ITはなびらたけ」を含有する食品が40～50歳代の健常女性の更年期世代の悩み（不快な身体的、精神的諸症状）に対してどのような影響を及ぼすか、さらには「ITはなびらたけ」を含有する食品（ITはなびらたけを1日当たり600mg摂取）の健康管理という観点からの有効性・安全性についての検討を行った。なお、この試験品は機能性関与成分である「はなびらたけ由来トレハロース」を30mg/日含む食品であった。
【方法】
適格基準を満たす50名を本試験に組み入れ、被験食品群とプラセボ群に25名ずつ割り付けて、12週間摂取させた。スクリーニング兼摂取前検査時、摂取4週間後検査時および摂取12週間後検査時に簡略更年期指数（SMI）を実施した。
【主な結果】
最終的な有効性解析対象者は被験食品群21名、プラセボ群22名であった。簡略更年期指数（SMI）12週目の変化量において群間有意差が認められた。SMIにおいては、疲労感を示す「疲れやすさ」、「手足の冷え」などの項目で有意差が示された。またリッカートスケールにおいても、「寝ても疲れがとれない、仕事や家事に集中できない、寝つきが悪い」の項目で被験食品群がプラセボ群より有意な改善を示した。更年期における心理的ストレスによる不快感中、特に疲労感が緩和されることが示唆された。プロゲステロン値は被験食品群で摂取前と比較して4週目、12週目と減少傾向が認められたが、統計学的に有意な変動ではなかった。安全性に関して、身体測定、理学検査では12週間後のBMIは実測値および変化量に有意差が認められたが、他の項目と総合的に判断した結果、医学的に問題はなかった。はなびらたけ由来トレハロースを含むITはなびらたけの連続摂取は、40代・50歳代の健常な女性の日常生活における一時的な疲労感を軽減させることが示唆された。
【科学的根拠の質】
本試験の結果はUMIN-CTRに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。