• 消費者庁届出情報DB

（R6.2.9）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、連絡フローチャートの修正

●喫食実績による食経験の評価
当該製品は2003年4月より国内で全国規模にて約100万食（1日摂取目安量を1食として）以上の販売実績がありますが、これまでに健康被害に関するお客様からのお申し出はありません。
●既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
桑の葉由来イミノシュガーを含む桑葉は、古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶として飲まれ、漬物や天ぷら等の食材としても食されていました。1998年頃からは青汁やお茶、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていません。また、乾燥桑葉粉末を摂取した安全性試験として、過剰摂取試験と長期摂取試験の情報が確認されています。過剰摂取試験では1日摂取目安量の5倍量以上の桑の葉由来イミノシュガーを2週間摂取したものと推察されますが、有害事象は確認されておりません。長期摂取試験では1日摂取目安量を上回る桑の葉由来イミノシュガーを12週間摂取したものと推察されますが、有害事象は確認されておりません。当該製品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末であり、それ以外の加工はされていないため、上記既存情報と同等性に問題はありません。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーの安全性に問題はないと評価しました。
●医薬品と機能性関与成分の相互作用
桑の葉由来イミノシュガーと医薬品の相互作用については情報が確認されませんでしたが、作用機序から考えられる相互作用として、糖尿病治療薬との併用は低血糖を引き起こす懸念があると考えられました。当該製品は疾病に罹患していない健康な方を対象としていることから、低血糖リスクを増大させる可能性は低いと考えられますが、念のため「摂取上の注意」に注意喚起を行なっております。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーを含む当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【標題】
桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について評価しました。
【背景】
桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。
【主な結果】
採用論文2報を評価した結果、食後血糖値の上昇抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後血糖値の上昇抑制が期待できると判断しました。
【科学的根拠の質】
評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、採用論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。