• 消費者庁届出情報DB

届出食品である「ドリンクビネガーぶどう（以下届出食品とする）については、1992年4月よりサヤ食品株式会社において山梨の恵みとして販売実績があり、名称の変遷はあるものの2022年10月末までに累計235,500本販売し、年代や性別を問わず幅広い方に飲用頂いている。1日摂取目安量当たりに機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、製品が原因となる重篤な被害は報告されていない。また、ワインビネガーの食経験を調査した報告によると、日本では明治初期より食されていることが報告されている1)。一方、類似する食品として、「飲むはちみつ酢りんご味」（届け出番号：A273）が挙げられる。1日摂取目安量である30ml当たり機能性関与成分である酢酸を750mg含有する飲料である。本品は、原液を7倍希釈して1日2回摂取するとしており、１日摂取量中には酢酸を750mg含有する飲料であり、安全性上の問題は報告されていないことから、本品においても安全性上の問題はないと考える。
また、欧州食品安全機関（EFSA）では、食品添加物としての酢酸は、適切な濃度（通常は4-8%）で使用される場合、安全とされている。食品中の酢酸の使用についてEFSAは安全と評価している2)。以上のことにより、機能性関与成分である酢酸は、1日摂取目安量を守り適切にご使用すれば、安全性に問題なく使用して頂ける製品と考える。
1) 吉田沙紀　他：日本調理科学会大会要旨集（2019）
2) Re‐evaluation of acetic acid, lactic acid, citric acid, tartaric acid, mono‐ and diacetyltartaric acid, mixed acetic and tartaric acid esters of mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 472a‐f) as food additives. EFSA Journal 2020

【高めの血圧が気になる方に適した機能】
（ア）標題
酢酸による血圧降下の機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
血圧が高めの健常成人に酢酸を経口摂取させることで、血圧低下が認められるかをプラセボ摂取と比較することを目的としました。

（ウ）背景
近年、食品の機能性に注目しその機能を検証した機能性表示食品の開発が盛んです。食酢を使用した飲料は、血圧が高めの健常人の血圧を低下させるに効果があることが示されており、特定保健用食品として認められている他、酢酸を機能性関与成分とした機能性表示食品が多数届出されています。本レビューでは、酢酸を含有する飲料が正常高値血圧者の血圧を有意に低下させるかどうかを検証することを目的としました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
検索対象：2023年1月31日までに発表された論文
（PubMed、医学中央雑誌、J-GLOBAL）
対象集団の特性：正常高値血圧者（収縮期血圧（SBP）130mmHg~139mmHgまたは拡張期血圧（DBP）85mmHg~89mmHg）、Ⅰ度高血圧者（SBP 140mmHg~159mmHgまたはDBP 90mmHg~99mmHg）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
利益相反：製造企業の研究者が含まれています。

（オ）主な結果
本レビューは、164の論文を検索し、タイトル、要約、あるいは全文を調べ、除外すべき論文を除いた結果、有効性の判断に用いた論文は2報でした。これらの2つの論文は、特定保健用食品の臨床試験で規定される正常高値血圧者及び軽症（Ⅰ度）高血圧者を対象としており、正常高値血圧者のみを対象とした結果をまとめることが可能でした。正常高値血圧者に酢酸含有飲料（酢酸として750mg）を10~12週間継続摂取させ、SBP、およびDBPの低下作用を検証しました。その結果、プラセボ群と比較して有意な血圧低下が認められたため、1日当たり酢酸750mgを摂取する当該製品は、血圧が気になる方に適した機能があると判断しました。

（カ）科学的根拠の質
本レビューでは、信頼性の高い論文データベースを使用し、関連する研究をできる限り網羅するために、適切な検索式を設定しました。本品の関与成分に関する評価に用いた文献は、全て査読付きであり、試験デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験です。そのため、エビデンスの質は十分に高いと考えています。
以下、バイアスリスクについても記載します。
1. バイアスリスクの評価
文献のバイアスリスクについて、以下の観点から評価しました。

(1) 出版バイアス
今回の調査は、英語と日本語で記載された文献のみを対象としています。他の言語で記載された文献が除外されているため、若干の出版バイアスの可能性がありますが、総じて影響は小さいと考えています。

(2) 非直接性
評価に用いた研究論文は、対象者、介入、比較、アウトカム指標が本レビューのリサーチクエスチョンに適合しています。しかし、試験に供した対象者が正常高値血圧者およびI度高血圧者に限定されているため、他の血圧範囲や健康状態の人々（すなわち高血圧症患者）に対する適用には限界があると考えられます。ただし、機能性表示食品は患者の治療を目的とするものではなく、健康な方を対象とした健康増進を目的としているため、この点については大きな問題ではないと考えています。
(3) 非一貫性
採用文献における収縮期血圧および拡張期血圧に対する低下効果は一貫しており、結果のばらつきは少ないと評価しました。
(4) 不精確性
不精確性とは、サンプルサイズが小さい場合や効果推定量の信頼区間が広い場合に見られる、結果の推定値に対する精度の低さを指す概念です。信頼区間が広いことは、推定値の精度が低いことを意味し、不精確性が高いことを示します。評価に用いた両試験は査読付き論文の結果であり、サンプルサイズは十分と考えられますが、効果推定量の信頼区間が広いことから、不精確性が存在する可能性があります。結果の解釈には慎重を期す必要があり、さらなる研究が必要かもしれません。

2. 研究の限界について
(1) 出版バイアスの影響
今回の調査では、酢酸を関与成分とする文献の網羅的な検索を実施し、主要なデータベースを使用して関連する二重盲検試験の文献を採用しました。結果として、酢酸の機能性に関する研究は一定の信頼性を持って評価できたと考えます。しかし、未発表の研究や、英語および日本語以外の言語で記載された文献が対象から除外されているため、これらに関連する情報が不足している可能性があります。したがって、出版バイアスの影響を完全に排除することはできませんが、評価においてはできる限りバランスを保ち、偏りを最小限に抑える努力を行いました。
(2) 対象者の特性
試験に供した対象者が正常高値血圧者およびI度高血圧者に限定されているため、他の血圧範囲や健康状態の人々に対する適用には限界があります。ただし、機能性表示食品は健康な方を対象とした健康増進を目的としているため、大きな問題はないと考えます。

(3) サンプルサイズの限界
評価に用いた試験のサンプルサイズは十分であり、効果にも疑いはないと考えます。ただし、効果推定量の信頼区間が広いという指摘がある場合には、さらなる研究が必要と考えています。