名称
干しそば
届出日
2025-02-12
販売予定日
2025-12-01機能性表示
本品には韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）が含まれるので、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があります。
機能性関与成分
含有量
600 mg
表示しようとする機能性
本品には韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）が含まれるので、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があります。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は韃靼そば由来のルチンとケルセチン（ルチン換算として）を600mg配合した乾麺です。これらの成分には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能が報告されています。日々の食事に取り入れることで、内臓脂肪の低減が期待できます。
ポイント
韃靼そば由来の機能性成分
内臓脂肪を減らす機能
手軽に摂取できる乾麺
BMIが高めの成人健常者を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | プレミアム韃靼そば乾麺Ａ |
| 名称 | 干しそば |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）が含まれるので、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があります。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0158-84-2333 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料名においてアレルギー疾患のある方は、お召し上がりに十分にご注意ください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●ニフェジピンなどのCa拮抗薬を服用中の方は医師とご相談の上お召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出商品は原材料の一部に韃靼そば「満天きらり」のそば粉を使用した干しそば（5割麺）であり、1束200 ｇ（約2人前）として2022年9月より日本全国で発売を開始しており、発売開始から2023年11月末までに、約15,000束の累計販売実績がある。また、韃靼そば「満天きらり」のそば粉を当該製品より４割減少した類似製品「韃靼そば乾麺（3割）」は2017年の発売開始から2023年11月末までに、約500,000束の累計販売実績がある。この間、上記製品に関し、これまでに健康被害に関する報告はされていない。 韃靼そばは古くは奈良時代から食用にされていたといわれており、食経験は長い。 韃靼そば「満天きらり」のそば粉をラットに投与した急性毒性試験や、細胞を用いた復帰突然変異試験が報告されているが、いずれも有害性は認められていない。 また、当該製品の機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」のルチンは腸内で糖が外れケルセチンとして吸収される。このケルセチンは既存添加物に収載されている成分であり、米国FDAのGRAS（一般に安全と認められる）としても認められている。また、ケルセチンを1日当たり5,000 mg摂取させた試験において有害事象は無かったことが報告されている。 医薬品との相互作用について、ニフェジピンなどのCa拮抗薬との相互作用を起こす可能性が否定できないため、摂取上の注意欄に注意喚起表示を行っている。 以上のことから本届出商品の一日摂取目安量を守り適切に使用する範囲において安全性に問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 本届出商品を製造する、田村製麺工業株式会社は、内容物の製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。また、規格外品の製品の流通を防止するため異常発生時の対応は「異常時発生対応手順書」を作成、消費者の問合せ、製造上での異常発生、製品回収が必要な措置等の手順を定めて体制を整えています。また、社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通 して異常時発生時の対応の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 当該製品に含有する機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」の摂取が内臓脂肪に及ぼす影響 【目的】 BMIが高めの健康な日本人男女に、機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」を継続摂取させることで腹部内臓脂肪面積に与える影響を検証することを目的とした。 【背景】 内臓脂肪蓄積型の肥満は、動脈硬化の危険因子となることが報告されている。様々なポリフェノールにおいて内臓脂肪の蓄積を抑制することが報告されており、ポリフェノールの一種であるルチン、ケルセチンにおいても内臓脂肪の蓄積を抑制する機能が期待される。そこで本研究では、BMIが高めの健康な日本人男女を対象に機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」を継続摂取した際の腹部内臓脂肪面積に与える影響を検証した。 【方法】 60人の健康なボランティア（年齢20～60歳、BMI（ボディマス指数）23以上30未満）を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。被験者をランダムに2つのグループに分け、「当該製品」または「プラセボ製品」100 gを1日1回、12週間摂取した。腹部内臓脂肪面積を主要評価項目として測定した。本試験は、ビーエイチエヌ㈱に委託し、実施にかかる費用は㈱神門が負担した。また、著者に当該製品届出者である㈱神門の社員が含まれるが、本試験の実施および取得したデータの解析には関与していない。なお、委託研究費以外の謝金および寄付金の支払いはない。 【主な結果】 解析除外基準に該当した2名を除外し、解析対象者は58名（男性40名、女性18名）であった。摂取12週後の「当該製品」群の腹部内臓脂肪面積は「プラセボ製品」群と比較して有意に低値を示した（P = 0.004）。また、「プラセボ製品」群においては群内比較による有意差が確認されなかったが、「当該製品」群の摂取12週後の腹部内臓脂肪面積は、摂取前と比較して有意に減少した（P < 0.001）。 【科学的根拠の質】 本試験では、信頼性は高いとされるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による検討を行った。また、本試験で使用した内臓脂肪測定器は、腹部生体インピーダンス法を応用して腹部内臓脂肪面積を算出しており、CT による腹部内臓脂肪面積測定値との相関係数はr = 0.87と、高い相関性があることが確認されている。このため、当該製品の機能性は適切に評価されており、結果の信頼性は高いと考えられる。しかし、サンプルサイズがやや少ない点が本試験の限界であると考えられた。また、同様の試験報告が他に見られないことから、潜在的な出版バイアスが否定できないため、更なる研究に注視する必要があると考える。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの成人健常者 |
| 販売開始予定日 | 2025-12-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 商品の販売・製造を中止したため。 |
| 前回の自己点検報告月 |