• 消費者庁届出情報DB

オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてinvitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。
また、無毒性量(NOAEL) 50mg/体重kg/日という報告の確認もできている。
なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。
また液体クロマトグラフィーで定量分析が可能であることから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有する関与成分の同等性に問題はないと考える。
医薬品との相互作用についてデータベース1件で、高血圧に対して降圧・利尿作用がある旨の報告があった。
これを受け、パッケージに「高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）服用者は、医師、薬剤師に相談するよう勧める」注意事項を記載し、消費者に対し注意喚起と配慮をおこなうことにする。
以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。

【標題】オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能の研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない健常者に対して（P）、オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有食品（食品形態は問わない）を経口摂取することにより（I）、プラセボ（配合内容は問わない）の経口摂取と比較して（C）、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能がみられるか（O）について研究レビューを実施した。
【背景】現在、超高齢化社会を迎えたわが国ではメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は、虚血性心疾患や動脈硬化性疾患を誘発する危険因子であり、これらの疾患による死亡率は高いことが分かっている。そのため、これらの疾患の基盤にある動脈硬化について、発症の予防やコントロールは喫緊の課題となっている。このような背景を受け、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取が、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能があるかを検証するために本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】文献データベースを用いて、疾病に罹患していない健常成人を対象に各データベースの掲載開始日から検索日までに公表された論文を収集した（最終検索日2020年9月15日）。最終的にランダム化比較試験の査読付き論文である4報を採用し、評価を行った。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】採用文献4報のうち、3報で介入群がいずれかの評価項目（「血中酸化LDLコレステロール」「血中MDA-LDL」）において、酸化LDLコレステロールを低下する方向で有意な結果が示された。また、これらの評価項目について定量分析を行ったところ、統合結果が有意であることが確認された。以上より、酸化LDLコレステロールの低下機能に関して肯定的な結果が得られた。この結果は総合的な観点(totality of evidence)から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールによるLDLコレステロールの酸化抑制機能に基づくと考えられた。なお、試験食品に起因する有害事象は認められていなかった。
【科学的根拠の質】採用文献は全てプラセボを対照としたRCTで、エビデンスの強さは「強」と評価した。しかし、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。