• 消費者庁届出情報DB

(2024.10.30) 様式Ⅳの修正

本製品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) に区分され、既存添加物としての使用が認められており、本邦でもグルコサミンのサプリメント用途ニーズは高く、国内流通量は1,350tを超えたと推測されている。
本製品に使用されている同一原料メーカーのグルコサミン塩酸塩は、2015年から年間200t以上日本市場に出荷されているが、これまでに軽度な胃もたれ感についての相談数件を除いて重篤な副作用は報告されていない。
　また、最終製品に「類似する食品」として喫食実績を評価した。本製品と同じ機能性関与成分を同等量以上含有している製品の販売実績として、「類似する食品A」で約45万袋、「類似する食品B」で約14万袋、「類似する食品C」で約1万袋の実績があるが、いずれも重大・重篤な健康被害の報告はされていない。
　グルコサミンのヒト臨床試験による安全性情報を収集したところ、2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が、1次情報では2倍量と3倍量の摂取事例が確認できたが、いずれも重篤な有害事象は報告されていない。
　医薬品との相互作用について、血糖降圧薬の作用を弱める可能性、クマリン系・抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されたが、本製品は健康な方を対象にしているため、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考える。
従って、本製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えるが、ワルファリン服用時の摂取上の注意事項として、パッケージに「ワルファリン等を服用の方は、医師、又は薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することにした。
　以上より、本製品に含まれるグルコサミン塩酸塩は十分な食経験があり、5倍量以上の摂取事例でも重篤な有害事象は報告されていないことから、本製品を適切に一日摂取目安量1,500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断した。

(ア) 標題
グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討

(イ) 目的
健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。

(ウ) 背景
グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。

(エ) レビュー対象とした研究の特性
国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文 (査読付き) を評価対象として選択しました。

(オ) 主な結果
・膝の可動域について
グルコサミン1.5 g/日 を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5 g/日 を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。

・膝の違和感の軽減について
グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 から2.0 g/日 を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。
グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 摂取すると VAS 値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS 評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0 g/日 摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5 g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。

・炎症マーカーについて
グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。

(カ) 科学的根拠の質
選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する (真の値により近づく) ものと考察されたが、バイアス (偏たり・偏見） をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。

以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5 g/日 で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。