• 消費者庁届出情報DB

本届出食品の機能性関与成分である「桑葉由来モラノリン（Moranoline）」は、桑属植物の根などから抽出される成分の一つ「1-デオキシノジリマイシン」の別称で、1976年八木らによって単離・命名されたものであり、その後の学会等でも多数発表・引用されている名称(物質名)である。1-デオキシノジリマイシンは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に分類されているが、当該成分を含有している桑葉は、同リストにおいて「非医」に分類されている。また、桑葉は主には養蚕に用いられるほか、お茶として飲用され、天ぷらや漬物等として食べられてきた食経験があるが、重篤な有害事例は報告されていない。
本届出食品はモラノリンが含まれている桑葉を原料とし、また製造工程において当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工はしていないため、「医薬品の範囲に関する基準Q&A」に従い、医薬品には該当しないと判断される。このことから、桑葉由来モラノリンは機能性関与成分として問題のない成分であるといえる。
　しかし、本届出食品の販売実績はないため、自社既存品を用い類似食品として評価を試みた。当該既存品は本届出食品と同様、粉末を水等に溶かして飲用する青汁タイプで、桑葉末を含んでいる。また、1日当たり桑葉末3.0～4.5ｇ（桑葉由来モラノリン3.0～4.5mg）を摂取できる。さらに、当該既存品と本届出食品は同一の機能性関与成分を有していることより、類似食品であるとみなすことができる。なお、当該類似食品は、2017年から全国において販売されており、これまでに健康被害に関する報告等は挙がってない。従って、本届出食品は当該類似食品の食経験から安全性が高いと考えられる。

クワは、東アジア原産のクワ科の落葉高木で、果実や葉を食用とするほか、果実は着色に、葉は養蚕に用いられる。日本では、古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されていた。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶をはじめ、サプリメントの原料として供給されている。その間、重篤な健康被害例は報告されていない。葉を適切な量摂取する場合、安全性が示唆されている。

【届出書の評価】
　以上、類似食品の喫食実績及び既存情報による食経験の評価により、桑葉由来モラノリンは桑葉として十分な安全性を確認している。

（ア）標題
機能性関与成分である桑葉由来モラノリンによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健康成人に、桑葉由来モラノリン含む食品を摂取させると、糖の吸収を緩やかにし、食後血糖値の上昇が抑制されるかを、研究レビューにより明らかにした。
（ウ）背景
桑は東アジア原産のクワ科の落葉高木で、果実や葉が食品として利用されてきた。桑の葉には、糖の吸収を抑え、血糖値の上昇を緩やかにする作用のあるモラノリン(1-デオキシノジリマイシン)が含まれることが知られている。しかし、桑葉由来モラノリン(1-デオキシノジリマイシン)についてくまなく調べた研究レビューは少ない。そこで、我々は、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外4つのデータベースを対象とした検索により968報の文献を抽出し、それらの文献から最終的に9報を採用した。
（オ）主な結果
採用された文献9報は全て肯定的であった。アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」について評価した。「血糖値」については9報中8報が肯定的であり、「血糖値AUC」については7報中5報が肯定的であった。エビデンスの強さは「血糖値」及び「血糖値AUC」どちらもA（強）と判断した。また、日本人が被験者である採用文献は9報中6報であることから、日本人への外挿性も問題ないと判断した。当該機能性に有意な効果がモラノリン(1-デオキシノジリマイシン)の摂取量は、単回摂取で1回あたり1.8～50.05mgであった。
（カ）科学的根拠の質
採用した文献9報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価をした結果、アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」ともにエビデンスの強さをA（強）と判断した。以上の結果から、研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性が深いと考えられた。しかしながら、研究の限界として採用文献数が9報であるため、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。