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本品の機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミド含有醤油粕抽出物について安全性試験を実施した。
１．安全性試験結果
①微生物を用いる変異原性試験
被験物質の突然変異誘発能の有無を検討した結果、全てにおいて陰性対照値の2倍未満であった。以上よりセラミド含有醤油粕抽出物は突然変異誘発能を有さないものと判断した。
②急性経口毒性試験（ラット）
セラミド含有醤油粕抽出物のLD50値は雌雄ともに2000 mg/kgを超えるものと評価された。
③28日間反復経口投与毒性試験（ラット）
一般状態観察、詳細な一般状態観察、機能検査、体重・摂餌量測定、血液学的検査、血液生化学的検査、病理学的検査の全項目でセラミド含有醤油粕抽出物の影響を疑う変化は認められなかった。以上よりセラミドAP含有醤油粕抽出物の無毒性量は40 mg/kg/dayとした。
④過剰摂取安全性試験
プラセボ群、通常摂取量のセラミド含有醤油粕抽出物2 mg/day群及び
通常摂取量の5倍量の10 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女45名（解析対象者は43名）、介入方法は全群共に1日1回、4週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液生化学的検査の全項目で、プラセボ群と10 mg/day群が同様の変動を示し、醤油粕由来セラミド含有サプリメントを過剰摂取した際の安全性が確認された。
⑤長期摂取安全性試験
プラセボ群、セラミド含有醤油粕抽出物2 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女41名（解析対象者は33名）、介入方法は両群共に1日1回、12週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液検査値においてみられた有意差及び有意傾向は全て臨床上問題となるような変動ではなく、醤油粕由来セラミド含有サプリメントを長期摂取した際の安全性が確認された。
２．医薬品との相互作用
文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。

以上の安全性試験を実施し異常が見られなかったため、機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミド含有醤油粕抽出物の安全性は問題ないと評価した。

【標題】
醤油粕由来セラミド含有食品の摂取による肌（保湿力）の維持機能に関する研究レビュー (定性的システマティックレビュー（SR）)
【目的】
健常成人（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、醤油粕由来セラミド含有食品（食品形態は問わない）を摂取させた時、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。
【背景】
セラミドは、ヒトの皮膚角質層の細胞間脂質の約50％を占める主成分であり、水分を保持することで皮膚からの水分蒸散を防ぎ、バリア機能や保湿機能を維持する重要な役割を担っていることは知られているが、醤油粕由来セラミドにおける有効性は明確ではなかったため、定性的システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、3つの電子データベースを使用し、醤油粕由来セラミド含有食品を用いて肌機能（保湿力）について文献検索を行った（最終検索日：2024年6月14日）。その結果、計3報の文献が検索され適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。
【主な結果】
採用論文は、健常成人41名（解析対象者は39名）を対象に2 mgのセラミド含有醤油粕抽出物（醤油粕由来APセラミドとして1.5 mg）を含むサプリメントを12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸散量(TEWL)に与える影響を調査する二重盲検無作為化対照試験の論文であった。
試験の結果、醤油粕由来セラミド摂取群が評価項目「経表皮水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、健常成人を対象とした二重盲検無作為化対照試験という研究デザイン及びその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする健常成人に対する効果を考慮する上で有用な研究であると判断した。