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既存情報における評価（食経験）
本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンではお茶や野菜等として古くから利用されている。

既存情報による安全性試験の評価
バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。さらに、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として5.7 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として28.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。

医薬品との相互作用
腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。

（ア）標題
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による中高年健常者の筋肉量に対する機能性
（イ）目的
中高年健常者に対して、適度な運動と併用してバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させると、プラセボの摂取と比較して、筋肉量の低下を抑制または筋肉量を維持する機能を有するかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
バナバ葉に含まれているコロソリン酸は、細胞試験において、インスリン受容体のリン酸化を促進することが示唆されており、インスリン受容体のリン酸化が促進すると、下流のmammalian target of rapamycin (mTOR)が活性化し、筋タンパク質合成の亢進につながることが知られている。また、mTORは、筋肉に対して運動等の刺激を与えた際の筋タンパク質合成に重要な因子であることから、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取は、筋タンパク質合成を促進し、筋肉量の低下を抑制または筋肉量を維持する可能性が考えられる。しかしながら、これまで適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が筋肉量の低下を抑制または筋肉量を維持する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。中高年健常者を対象に、適度な運動と併用しバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させたRCTを評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ採用論文は1報のみであったが、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験という信頼性の高い研究であった。
（オ）主な結果
40歳以上、75歳未満の中高年健常者男女において、1日あたり3.5 METs相当のレジスタンス運動（週4～5日、8～10回/セットを2～3セット）と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の12週間摂取により、同じく運動と併用したプラセボの摂取と比較して、全身及び脚の筋肉量の変化値について有意な差が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
中高年健常者において適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取は、加齢に伴い低下する筋肉量の低下抑制に役立つ機能を有すると考えられた。
ただし、本研究の限界として、症例減少バイアスや出版バイアスが存在する可能性は否定できない。