• 消費者庁届出情報DB

1.安全性試験に関する評価
当該製品の機能性関与成分であるロイシン40％配合必須アミノ酸※は牛乳のホエイタンパク質の必須アミノ酸組成を基本にロイシンを約40%と高配合した、9種の必須アミノ酸〔ロイシン、リジン（塩酸塩として）、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン（塩酸塩として）、トリプトファン〕からなる混合物です。
　当該製品の機能性関与成分の1日摂取目安量の約3～7倍（1日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験および日本人を対象に1日摂取目安量もしくは2倍量を長期間（6ヵ月間）摂取させた臨床試験において、安全性が確認されています。これらの試験で用いられた介入食品と当該製品の機能性関与成分について、同等性が高いことも確認しております。従いまして、当該製品の機能性関与成分の安全性は高いと評価いたしました。
当該製品摂取における健康被害に関しては、今後も情報収集を継続し、必要に応じて情報開示する体制を整えております。

2．医薬品との相互作用に関する評価
医薬品と機能性関与成分の相互作用については、「イソニアジド」（抗結核剤）、セロトニン再取り込み阻害剤及びノルアドレナリン･セロトニン作動性抗うつ剤の添付文書の相互作用の欄に、必須アミノ酸のヒスチジンやトリプトファンを含有する食品との併用を注意する記載がみられますが、当該製品の機能性関与成分3gに含まれるヒスチジン（塩酸塩）及びトリプトファンの量が相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと判断し、摂取する上での問題はないと考えます。しかし念のため、摂取上の注意に上記の医薬品を服用している方は当該製品の摂取について医師や薬剤師に相談するようパッケージに記載します。今後も当該製品と医薬品との相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。

3．機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
当該製品に配合されている必須アミノ酸同士の相互作用により健康被害が発現した報告が調査した範囲においてないため、当該製品の必須アミノ酸同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は低いと評価いたしました。今後も当該製品の必須アミノ酸同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。

（ア）標題
ロイシン40 %配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン、トリプトファンからなる、以下LEAA〕摂取による歩く力の向上に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健康成人がLEAAを摂取すると歩く力の向上がみられるか、を検証することを目的としました。
（ウ）背景
日本では急速に高齢化が進んでいます。要支援・要介護の原因は約70%が運動関連で、筋量の維持が不可欠です。筋量の維持には食事からのタンパク質・アミノ酸の摂取と運動が重要で、特に必須アミノ酸の摂取が効果的とされています。今回、LEAAを健康な成人に摂取させたとき歩く力が向上するのか、を検証しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースを用い、対象が健康成人、介入がLEAA含有食品、対照がプラセボ食品、アウトカムが歩行機能の向上として論文検索しました。
（オ）主な結果
論文 3報を採用しました。対象者の合計数は205名、介入はLEEAの3～21 g/day、3～6ヵ月間摂取と低強度レジスタンス運動との併用、対象は50～75歳の健康成人でした。歩行時間・距離の効果指標において、メタアナリシスによりプラセボ群と比較して有意な改善が認められました。
（カ）科学的根拠の質
バイアスリスクは、歩行時間・距離・速度が「低（0）」～「中/疑い（-1）」、非直接性は、PICOとの不整合なく、いずれも「低（0）」、不精確は、歩行時間・距離がPPT解析であったが、予定例数が達成されており、「中/疑い（-1）」、歩行速度がITT解析で「低（0）」、非一貫性は、歩行時間・距離が結果のばらつき小さく、有意差ありでリスク「低（0）」、歩行速度が有意差なしで「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）は、歩行時間・距離が利益相反申告未記載であったことから、「中/疑い（-1）」、歩行速度は、試験参加者の制限事項遵守について著者が疑問を述べていたことから、「中/疑い（-1）」と判断しました。
以上の結果、最終的に、歩行時間・距離・速度の効果指標を総合した歩行機能の向上に関するエビデンス総体の確実性（または信頼性）は「低（C）」と判断しました。科学的根拠の質は担保されていると判断しました。なお、採用文献が3報で出版バイアスの可能性があり、今後さらなる研究が必要です。
（構造化抄録）