健康経営サプリ　ゲッケイジュアルファ　チュアブル

商品詳細

届出番号	J845
商品名	健康経営サプリ　ゲッケイジュアルファ　チュアブル
会社名	株式会社常磐植物化学研究所他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	口腔内環境を良好に保つ本品にはゲッケイジュ葉エキスが含まれます。ゲッケイジュ葉エキスには日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることによって、健常な女性の歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常成人女性
機能性関与成分名	ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）ゲッケイジュ葉エキス
1日あたりの含有量	ゲッケイジュ葉エキス（デアセチルラウレノビオリドとして）1.08 mg、（コスツノリドとして）10.8 μg
摂取目安量	3 粒（2.4 g）
摂取方法	1日3粒を目安に舐めてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。のどに詰まるおそれがありますので、そのまま飲み込まないようご注意ください。歯ぐきの健康を保つには機能性表示食品の摂取ではなく、適切なブラッシングによるセルフケアが基本であり、歯ぐきの健康の維持のため定期的な歯科検診をおすすめします。
届出日	2024/11/29
販売開始予定日	2025/03/14
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(その他)【ゲッケイジュ葉エキス加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	下記の（ア）、（イ）、（ウ）の情報によりゲッケイジュ葉エキスを一日摂取目安量108 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）喫食実績による食経験の評価ゲッケイジュ葉は1000年前から伝統的に利用されてきた食材である。ゲッケイジュ葉エキスは現在までに累計1,000 kg以上販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価ゲッケイジュ葉は米国ではアメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証であるGRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる）に認定されており、カナダではFood and Drug regulationにおいてスパイスとしての利用が認められていることから、一定の安全性が認められる。また、本届出商品に使用されるゲッケイジュ葉エキスを用いた4週間のヒト試験（健常成人男女44名、一日摂取量108 mg/日）において、有害事象及び副作用がないことを確認している。さらに、ゲッケイジュ葉粉末を用いた30日間のヒト試験においても安全性に問題がないことを確認している。当該臨床試験に用いられたゲッケイジュ葉粉末の1日の摂取量は本届出商品にて配合されるゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108 mgの約9.3倍に相当する。動物試験における無毒性量は1000 mg/kg/dayであり、60 kgの成人に換算した場合 (安全係数100として)、600 mgに相当する。これは本届出商品にて摂取するゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108 mgの5.5倍である。（ウ）医薬品との相互作用に関する評価医薬品との相互作用の可能性は否定できないが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。以上より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
機能性	（ア）標題「ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進に関する定性的研究レビュー」（イ）目的健常成人にゲッケイジュ葉エキスを摂取させることが歯ぐきの健康の維持・増進に寄与することを検証した。（ウ）背景ゲッケイジュは古くから利用されているが、ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索およびハンドサーチを実施した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、健常成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。（オ）主な結果健常成人に、ゲッケイジュ葉エキス108 mg/日を摂取させた。その結果、介入群において、プラセボ群に比べ、歯周病関連菌であるTannerella forsythensisの口腔内の総菌数に対する存在比率の有意な上昇抑制（P = 0.028）が認められた。さらに女性被験者群について層別解析を行ったところ、介入群において、プラセボ群に比べ、歯肉指数（Gingival Index：GI）に有意な改善（P = 0.038）が認められた。（カ）科学的根拠の質採用文献において、症例減少バイアスは否定できないものの、その他のバイアスリスクは低く、全体のバイアスリスクとしては「低（0）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。以上より、本届出商品に配合するゲッケイジュ葉エキスを108 mg/日摂取することにより、日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることで、健常成人女性の歯ぐきの健康の維持・増進に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

安全性

下記の（ア）、（イ）、（ウ）の情報によりゲッケイジュ葉エキスを一日摂取目安量108 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）喫食実績による食経験の評価
ゲッケイジュ葉は1000年前から伝統的に利用されてきた食材である。ゲッケイジュ葉エキスは現在までに累計1,000 kg以上販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ゲッケイジュ葉は米国ではアメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証であるGRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる）に認定されており、カナダではFood and Drug regulationにおいてスパイスとしての利用が認められていることから、一定の安全性が認められる。また、本届出商品に使用されるゲッケイジュ葉エキスを用いた4週間のヒト試験（健常成人男女44名、一日摂取量108 mg/日）において、有害事象及び副作用がないことを確認している。さらに、ゲッケイジュ葉粉末を用いた30日間のヒト試験においても安全性に問題がないことを確認している。当該臨床試験に用いられたゲッケイジュ葉粉末の1日の摂取量は本届出商品にて配合されるゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108 mgの約9.3倍に相当する。動物試験における無毒性量は1000 mg/kg/dayであり、60 kgの成人に換算した場合 (安全係数100として)、600 mgに相当する。これは本届出商品にて摂取するゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108 mgの5.5倍である。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用の可能性は否定できないが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。
以上より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。

機能性

（ア）標題
「ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進に関する定性的研究レビュー」

（イ）目的
健常成人にゲッケイジュ葉エキスを摂取させることが歯ぐきの健康の維持・増進に寄与することを検証した。

（ウ）背景
ゲッケイジュは古くから利用されているが、ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索およびハンドサーチを実施した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、健常成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。

（オ）主な結果
健常成人に、ゲッケイジュ葉エキス108 mg/日を摂取させた。その結果、介入群において、プラセボ群に比べ、歯周病関連菌であるTannerella forsythensisの口腔内の総菌数に対する存在比率の有意な上昇抑制（P = 0.028）が認められた。さらに女性被験者群について層別解析を行ったところ、介入群において、プラセボ群に比べ、歯肉指数（Gingival Index：GI）に有意な改善（P = 0.038）が認められた。

（カ）科学的根拠の質
採用文献において、症例減少バイアスは否定できないものの、その他のバイアスリスクは低く、全体のバイアスリスクとしては「低（0）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。

以上より、本届出商品に配合するゲッケイジュ葉エキスを108 mg/日摂取することにより、日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることで、健常成人女性の歯ぐきの健康の維持・増進に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

商品詳細

届出者の評価

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