• 消費者庁届出情報DB

機能性関与成分であるビフィズス菌BB536とビフィズス菌MCC1274それぞれについて２次情報を用いて安全性の評価を行いました。
○既存情報を用いた評価（２次情報）
【ビフィズス菌BB536】
本届出製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は、1969年に健康な乳児から分離された菌株であり、1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性や効果について公開されております。2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。GRAS Notices GRN No.268資料には、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はありませんでした。
【ビフィズス菌MCC1274】
ビフィズス菌MCC1274は、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve, 以下：B. breve種）に属する菌株です。B. breve種はEFSAが公表している安全性推定（QPS）において、主にヨーグルトや発酵乳飲料等の乳製品に使用されてきた長い食経験の歴史を有する菌種であり、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であるとされています。
ビフィズス菌MCC1274は、2022年にFDAからGRAS認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌MCC1274を多量（1000億/日）に摂取した試験の結果などが記載されており、複数の専門家の検証によって安全性に問題がないこと報告されていました。
○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価
本届出製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536およびビフィズス菌MCC1274には医薬品との相互作用について安全性の懸念となる報告はありませんでした。
以上の評価をもって、本届出製品の安全性は充分であると評価しました。

【標題】ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274の摂取による腹部総脂肪、内臓脂肪の減少作用に関するシステマティックレビュー
【目的】ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274の摂取は、健常成人の腹部総脂肪、内臓脂肪を減少させるかを検証することを目的としました。
【背景】肥満は生活習慣病の発症に関与していることが知られており、特に内臓脂肪が蓄積したタイプの肥満は、慢性疾患のリスクが高いと考えられています。ビフィズス菌の摂取は脂肪減少に寄与する可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536とビフィズス菌MCC1274による腹部総脂肪、内臓脂肪を減少させる作用に関する研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274のみを含む食品、またはビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274を含まない対照食品を継続摂取させ、腹部総脂肪面積と内臓脂肪面積を評価した文献を探しました。国内外の3つの文献データベースを検索したところ（2024年7月23日）、1つの文献が見つかりました。
【主な結果】検索された文献は、BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満で、20歳以上65歳未満の健常成人男女を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274をそれぞれ100億個、50億個含むカプセルもしくはプラセボ（ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274を含まないカプセル）を16週間継続摂取させていました。ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274により、腹部総脂肪面積および内臓脂肪面積が、対照群に比べて有意に減少していることが示されました。この結果から、ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌MCC1274を含む食品の摂取は、BMIが高めな人の腹部総脂肪、内臓脂肪を減らすと考えられました。
【科学的根拠の質】検索された1つの文献は、RCTの査読付論文であり、表示しようとする機能性とPICOとの乖離もなく、幅広い年齢の日本人男女を含む解析で肯定的な科学的根拠が示されていました。したがって、エビデンス総体の確実性を中（B）と評価しました。