• 消費者庁届出情報DB

既存情報による食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバの葉はフィリピンでは茶や野菜等として古くから利用されている。

既存情報による安全性試験の評価
バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として5.7 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として28.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験、および健常成人男女120名を対象に、バナバ葉抽出物を異なる用量で含有する錠剤3種（低用量、中用量、高用量（バナバ葉由来コロソリン酸として1.0、2.9、4.7 mg/日））を8週間にわたり摂取させた試験において、試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。

医薬品との相互作用
腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。

（ア）標題
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による健常成人のお腹の脂肪（内臓脂肪）に対する機能性
（イ）目的
健常成人に対して、バナバ葉由来コロソリン酸を摂取させると、お腹の脂肪（内臓脂肪）に影響を与えるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
バナバ葉の抽出物ではヒト試験において内臓脂肪低減作用が報告されており、バナバ葉に含まれるコロソリン酸が関与していると考えられている。しかし、これまでバナバ葉由来コロソリン酸がお腹の脂肪（内臓脂肪）を減らす機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。健常者を対象に、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取させたRCTを評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ採用論文は1報となった。
（オ）主な結果
20歳以上65歳未満の肥満気味（被験者背景: BMIが23以上30未満）の健常成人男女において、バナバ葉由来コロソリン酸4.7 mg/日の摂取により、プラセボの摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積の有意な低減が認められた。
（カ）科学的根拠の質
肥満気味の健常成人において、バナバ葉由来コロソリン酸4.7 mg/日の摂取は、お腹の脂肪（内臓脂肪）を低減する機能を有すると考えられた。
ただし、本研究の限界として、症例減少バイアスや出版バイアスの混入は否定できない。