• 消費者庁届出情報DB

本品は類似する最終製品での喫食実績があるため食経験の評価によって安全性の確認を行った。
類似商品は本品と同じく3粒あたりEnterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) 1兆個/日及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有し、その他配合成分についても同一処方の製品であり、本品と同じ錠剤形状である。2021年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ7900箱（237,000食相当）の販売実績があるが、これまでに重篤な健康被害の報告はない。
また、本品に含まれるそれぞれの機能性関与成分の安全性について次の通り評価した。
【Enterococcus faecalis KH2株 （ナノ型乳酸菌nEF）】
既存情報の調査では、本品の1日摂取目安量あたり機能性関与成分「Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF) 」1兆個の6倍量にあたる6兆個の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)の安全性は高く、問題はないと考えられた。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。

本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。各機能性関与成分において問題となる有害事象は報告されておらず、医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告はない。
以上より、本品は適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。

【Enterococcus faecalis KH2株 （ナノ型乳酸菌nEF）】
ア　標題
「Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF)」摂取による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー
イ　目的
成人健常者を対象として、Enterococcus faecalis KH2株 (ナノ型乳酸菌nEF); 以下KH2株とする) の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的とした。
ウ　背景
平成28年国民生活基礎調査によると、便秘症状を訴える方の割合は男性約2.5%、女性約4.6%であり、その割合は年代が上がるにつれて増加し、65歳以上では、男性約6.5%、女性約8.1%に達することが明らかになっている。便秘症状にある方はそうでない方に比べて生存率が有意に低下することや、日常活動の障害が高いことが示されている。乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされている。KH2株は乳酸菌の一種であるため、KH2株の摂取による整腸作用が十分に期待されるが、未だその検証は行われていない。そこで、本システマティックレビューにてKH2株が整腸作用を介して便秘の解消に有効であるか検証した。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験、以下RCT）を研究レビューの対象とした。
オ　主な結果
採用された1報のRCT論文において、KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対照群 (KH2株非含有食品摂取群) に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認された。
カ　科学的根拠の質
　採用した研究およびアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確がみられた。また、システマティックレビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ　目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。
ウ　背景
依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、包括的に整理する研究レビューはない。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（RCT）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であった。
オ　主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。
カ　科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。