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当該食品は機能性関与成分ルテインを一日摂取目安量あたり６㎎配合したゼリー飲料形状の加工食品である。当該食品の食経験及び発売実績はないが、以下の理由で安全性が担保されている。
本品に配合しているルテイン原料は世界各国で販売されており、日本においては1999年より販売が開始され200製品以上に使用されたが、これまでにルテインに関して有害事象の報告はない。米国でGRAS物質として認定されており、JECFAにおいて、一日摂取量（ADI）はルテイン・ゼアキサンチン合わせて 0-2 mg/kg 体重（体重70㎏の成人で140㎎/日に相当）と報告されてきたが、現在ADI値の設定はされていない。また、本品の一日摂取目安量当たりのルテイン量は 6mgであり、摂取量が３倍になったとしても、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。以上のことから、一日摂取目安量としてルテイン 6mgを配合した当該製品の安全性は十分担保できると判断した。

【標題】
「ＦＲＵＩＴ　ＥＮＥＲＧＹ（フルーツエナジー）　デジタルケア　ブルーベリーゼリー」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー
【目的】
本研究レビューは、ルテインのヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。
【背景】
ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されている一方で、ルテイン6mgの摂取によるコントラスト感度への影響を総合的に評価した報告が十分にない。
【レビュー対象とした研究の特性】
2023年10月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択した。又、適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。
その結果、最終スクリーニングにおいて1報の論文を採択した。当該論文はコンピューター使用時間が1日平均10時間以上の健常者37名(22歳～30歳、中国人)を対象に、プラセボ群以外にルテイン6㎎摂取群およびルテイン12㎎の摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。
【主な結果】
最終的に採択した1報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6㎎を継続的に摂取することは、視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。今回採択した論文のアウトカムであるコントラスト感度の改善は、ルテイン摂取により黄斑色素密度が維持又は上昇することによるものと考察している。黄斑色素であるルテインがコンピューターやスマートフォンなどから発せられるブルーライトのような短波長光を吸収し、収差を小さくすることで、光の刺激から保護し、コントラスト感度を改善させると考えられる。
【科学的根拠の質】
採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高い報告である。また、研究対象者が中国人を対象とした研究であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、日本人との同等性が高いと考えられる。