• 消費者庁届出情報DB

①喫食実績による食経験の評価
本届出商品と類似する食品にて喫食実績による食経験の評価を行いました。類似食品は機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」を本届出商品と同等量含有しており、2013年より流通されており、少なくとも累計16億食以上（一日摂取目安量を1食として）の販売実績がありますが、これまでに機能性関与成分に起因する重篤な健康被害の報告はありません。

②既存情報による食経験の評価
機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」の基原原料であるビルベリーは北欧諸国では森林の下草として一般的な植物です。果実はその場でつまんだり、ジャム等に加工されて食されています。近年、日本国内やアメリカでも健康食品や食品素材としてクローズアップされ、大量に使用されていますが、これまで重篤な副作用の報告は認められていません。また、欧州ではビルベリー抽出物は薬局方に収載され公定化されています。

③既存情報による安全性試験の評価
ビルベリー由来アントシアニンを1日当たり40～177.6ｍｇ摂取させたヒト臨床試験において有害事象は確認されていません。

本届出商品はビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2ｍｇ含有しており、また、使用しているビルベリーエキス末は欧州薬局方の基準に準じています。以上のことから本届出商品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する範囲において、安全性に問題はないと判断しました。

【標題】
ビルベリー由来アントシアニンによる眼の疲労感の軽減作用に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人を対象として、ビルベリー由来アントシアニンの経口摂取によるVDT作用による眼の疲労感の低減に役立つかについて評価しました。
【背景】
ビルベリー果実はアントシアニンと呼ばれるポリフェノールの一種を含んでおり、抗酸化作用や抗炎症作用が報告されています。眼の疲労感の原因として、毛様体筋において起こる炎症や活性酸素の関与が知られていることから、ビルベリー由来アントシアニンには、眼の疲労感を低減する機能があると考えられますが、健康な成人に絞って評価した研究レビューはほとんどないため、我々は、健康な成人を対象にビルベリー由来アントシアニンの眼の疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人であり、最終的には9報の論文を採用しました。
【主な結果】
採用論文では眼の疲労感の指標として、主観的評価及び客観的評価について測定していました。評価対象の9報を評価した結果、VDT作業に従事しており眼の疲労感を自覚している方の眼の疲労感の緩和に対して肯定的な結果であり、その有効性が認められていました。また、ビルベリー由来アントシアニンの有効摂取量は一日当たり40～177.6mgでした。
したがって、totality of evidenceの観点から、ビルベリー由来アントシアニンの摂取は、VDT作業による眼の疲労感を自覚している健康な男女の眼の疲労感の低減に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中にビルベリー由来アントシアニンを43.2 mg含んでおり、眼の疲労感の緩和が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。しかし、エビデンス全体のバイアスリスクは低、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると判断しました。