• 消費者庁届出情報DB

植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）が属する菌種 L. paracasei は、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety（QPS）に掲載されている。また、ヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されている。過剰摂取試験では6,000億個、1兆個の植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を4週間毎日摂取させて有害事象の発現について調べたところ、試験食に起因する有害事象は認められず、臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められなかった。長期摂取試験では、1,000億個、2,000億個の植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を12週間摂取させたところ、試験食に起因する有害事象は認められなかった。
また、医薬品との相互作用に関する有害事象は認められなかった。

GABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。医薬品との相互作用について、理論的に考えられる相互作用として降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。本品は健常成人男女を対象としているため問題はないと考えるが、念のため表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と表示した。一方、愛知県薬剤師会webサイトに記載の医薬品との併用に注意のいる健康食品の一覧にGABAは含まれておらず、またGABAの医薬品「ガンマロン錠」のインタビューフォームの他の医薬品との相互作用に関する項目には“該当しない”とあり、他の医薬品との相互作用が報告されていないため、本食品摂取により他の医薬品と相互作用を起こす可能性は少ないと考えられる。

また、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）とGABA、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報も確認されなかった。

よって、本届出食品を販売することに問題はないと考えられる。

植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）
標題：植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）のBMI値の改善作用に関する研究レビュー
目的：植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）のBMI値の改善に関する機能性を評価する。
背景：肥満とは、脂肪組織などに脂肪が過剰に蓄積することである。肥満はただちに病気に分類されるわけではないが、様々な健康障害を引き起こす恐れがある。日本においてBMI値が25 kg/m2以上の肥満者の割合は、令和元年の国民健康・栄養調査結果によると、男性33.0%、女性22.3%と年々、増加している傾向が続いているのが現状である。肥満に伴い肥大化した脂肪細胞から分泌される炎症性物質により、マクロファージの浸潤が促進され、脂肪組織の炎症が慢性化することで、体内への脂肪蓄積が引き起こされることが報告されている。よって、脂肪組織の炎症を緩和し、内臓脂肪の蓄積を抑制して、体重を減少させることは、肥満の改善には重要と考えられる。植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、日本人に馴染みの深い日本酒の酒粕より単離された乳酸菌である。これまでに、免疫調節作用や肥満抑制作用を示すことが報告されている。そこで、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品の摂取が、肥満気味の健常成人の体重およびBMI値に及ぼす機能性ついて総合的に評価するため、研究レビューを実施し、その科学的根拠について検証した。

レビューを対象とした研究の特性：リサーチクエスチョン（以下RQ）およびPICOSを次のように設定した。RQ：「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、肥満気味の健常成人において、体重およびBMI値を改善させるか？」P（対象者）：「肥満気味（BMI値が23 kg/m2以上30 kg/m2未満）の健常成人」I（介入）：「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）の経口摂取（食品形態は問わない）」C（比較対照）：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」O（アウトカム）：「体重およびBMI値の改善」S（研究デザイン）：「ランダム化並行群間比較試験」このPICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌web、PubMedおよびGoogle Scholarで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読付きの学術誌で報告されたものであるか確認した。最終的に評価した論文は1報であった。

主な結果：この1報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、BMI値が23 kg/m2以上30 kg/m2未満の健康な成人男女が1日当たり植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1,000億個摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、BMI値の有意な減少が認められた。

科学的根拠の質：採択した論文は1報であったため、出版バイアスは見られるが、当該論文はRQに合致していた。全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「中／疑い」、非一貫性は「中／疑い」と判断し、その他バイアスは研究が1件でありFunnel plot検定できないため「中／疑い」と判断した。以上より、BMI値の改善作用のエビデンスの強さは、「中（B）」と判断した。
本研究レビューにおける結果の限界として、採用論文が1報のみであり、論文数が限定されていることがあげられる。今後、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）に関して、さらなる臨床研究が進むことが期待される。

GABA
標題：GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー
目的：GABAを健常日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。
背景：GABAは、中枢神経系において主要な神経伝達物質で、γ－アミノ酢酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、健常な成人男女に対してGABAが経口摂取により睡眠の質を向上させる機能性を有するか検証すべくレビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。
主な結果：採用した3報の文献では、介入としてGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボにはデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについては、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた
科学的根拠の質：評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。なお、採用文献3報において安全性に問題があるという記述はなかった。
以上のことから、100mg/日のGABAの継続的な摂取は、睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女において、入眠潜時の短縮（寝つきの悪さが軽度の場合）、ノンレム睡眠時間の延長、起床時の気分の向上により「睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）を改善する機能性」を有すると考えられた。