• 消費者庁届出情報DB

（2024.9.13）様式Ⅳの修正

本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。
GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧が想定されるが、ヒトでの報告は確認されていない。またホスファチジルセリンと併用した場合には、脳内でのGABAのバイオアベイラビリティの増加が報告されていることから、てんかんの治療薬等と併用した場合には相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。

A: 睡眠の質の改善
【標題】最終製品「サンクトプロテイン　ＷＰＩ（ダブリューピーアイ）メロン風味」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】睡眠の質が気になる健常者がGABA100mg/日を摂取すると、プラセボの経口摂取と比較して、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。
【背景】ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMedおよびJDreamⅢのデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2023年12月11日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。
【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚(Feelings upon awakening)のスコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。
【科学的根拠の質】「ノンレム睡眠」で軽微なバイアスリスクがみられ、出版バイアスは否定できなかったが、深刻なものではないことからエビデンスの確実性は「B」とした。「主観評価（目覚めた時の感覚）」では、採用文献が1報であり、非一貫性の評価が出来ていない。また出版バイアスは否定できなかったため、エビデンスの確実性は「C」としたが、総合的な観点から試験結果を無効にするものではなく、有効性の判断には問題ないと評価した。

B:筋肉量の維持
【標題】最終製品「サンクトプロテイン　ＷＰＩ（ダブリューピーアイ）メロン風味」に含有する機能性関与成分GABAの筋肉量の維持作用に関するシステマティックレビュー
【目的】中高年健常者が、GABAを継続摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、加齢によって低下する筋肉量が維持されるか、検証することを目的とした。
【背景】GABAには認知機能や睡眠の質の改善等、脳機能に関わる作用が報告されているが、その一つとして下垂体に作用して成長ホルモンの分泌を促し、血漿中の成長ホルモン濃度を上昇させることが知られている。血漿中の成長ホルモンはIGF-1を産生し、このIGF-1は筋タンパク質の合成を促進させるため、GABAの摂取は筋肉量の改善作用が期待される。筋肉量の減少は加齢と共に際立ち、日常生活にも影響を与えるため、GABAの摂取によって加齢によって低下する筋肉量に有効な機能性が得られれば、我々のQOLを支える一助となることが期待できる。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMedおよびJDreamⅢのデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2023年11月21日、検索対象：全期間）。また、「消費者庁　機能性表示食品の届出 情報検索ウェブサイト」からハンドサーチによって2023年11月21日に文献を抽出した。事前に定めた基準に従い、中高年健常者を対象とした加齢によって低下する筋肉量の維持についての文献2報を採用した。
【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較し筋肉量の指標が改善することが示され、加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が確認された。
【科学的根拠の質】研究の限界として、採用した2報の文献について、ランダム化や割付の隠蔵の記載がないため選択バイアスの疑いがある。また採用文献の1報において週2回のレジスタンストレーニングによる非直接性の問題や、非一貫性や不精確が見られた。また採用文献が2報であるため、出版バイアスの評価ができていない。以上のことからエビデンスの確実性は「C」としたが、試験結果を無効にするほど深刻なものではないと判断し、有効性の判断には問題ないと評価した。