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ネムレータ

商品詳細

届出番号 J204
商品名 ネムレータ
会社名 プライム製薬合同会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上
本品にはGABA が含まれます。GABA には、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善に役立つ機能が報告されています。
想定する主な対象者 健康な成人男女、睡眠に悩みを抱える健康な成人
機能性関与成分名 GABA
  • GABA
  • 1日あたりの含有量 100mg
    摂取目安量 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。
    摂取方法 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。(一日摂取目安量と併せて表示)
    摂取をする上での注意事項 ●一日摂取目安量をお守りください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●妊娠、授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。
    届出日 2024/05/27
    販売開始予定日 2024/07/29
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【GABA含有加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本届出商品は一日摂取目安量当たり100 mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2~1,000 mgのGABAを2~13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。
    また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は本届出商品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。

    <医薬品との相互作用に関する評価>
     データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している方を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

    機能性

    【標題】
    機能性関与成分であるGABAによるストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究レビュー
    【目的】
    健康な成人を対象として、GABAの経口摂取によるストレスや疲労感を緩和する機能について評価した。
    【背景】
    GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されるため、健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には5報の論文を採用した。
    【主な結果】
    一時的な精神的ストレスや疲労感の評価に一般的に用いられる指標である脳波、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、唾液IgA、副交感神経活動(LF/HF)、主観的疲労感の評価に用いられるVASによりストレス、疲労感を評価した結果、28 mg~100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的なストレスや疲労感を有意に緩和することが報告されていた。
    これにより、GABAの経口摂取は、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
    本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを28 mg以上含有しているため、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用が期待できると判断した。
    【科学的根拠の質】
    本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることである。そのため、今後さらなる研究が必要であると考えられた。

    【標題】
    機能性関与成分であるGABAによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー
    【目的】
    睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。
    【背景】
    GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
    【主な結果】
    採用論文の1報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間(脳波)および起床時の気分(VAS)が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
    本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、睡眠の質(睡眠の深さ、すっきりとした目覚め)の改善が期待できると判断した。
    【科学的根拠の質】
    採用論文が1報のため、出版バイアスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。

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