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2024年10月28日様式Ⅳの修正

本品は、国産野菜をベースとした野菜・果汁に難消化性デキストリン（食物繊維）（以下、難消化性デキストリン）を配合した飲料です。難消化性デキストリンを同等量（5 g）含む類似食品が2014年9月から販売され、以来現在までに総計400万本を販売しており、野菜混合飲料として食経験があります。日本全国を対象に年齢・性別を問わず販売しており、発売以来重篤な健康被害情報の報告はなく、安全性の高い飲料です。
　機能性関与成分の難消化性デキストリンは、天然のデンプンから作られた「消化しにくいデキストリン」のことで、水溶性の食物繊維に分類されます。特定保健用食品の関与成分としても清涼飲料水や粉末清涼飲料、クッキー、茶系飲料、即席みそ汁、ハム・ソーセージ類、果実・野菜飲料など幅広く使用され、2016年9月4日現在で387品目が許可されています。本品と類似する果実・野菜飲料も許可され販売されていますが、重篤な有害事象は報告されていません。
　また、難消化性デキストリンは、米国においてはFDA（米国食品医薬品局）のGRAS（Generally　Recognized　As Safe.米国における食品安全性に関する審査制度）認証を取得しており、FAO/WHO（国連食糧農業機関/世界保健機関）合同食品添加物専門家会議（JECFA)でも１日当たりの摂取許容量を設定する必要がない成分とされていることからも、安全性は十分であると評価しました。

1.食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用
【標題】難消化性デキストリンを用いた食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー
【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者※）に対して難消化性デキストリンを摂取することによる食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用の検証を目的としました。
※対象者は健常成人（空腹時血中中性脂肪150mg/dL未満）および「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL）です。
【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などによりメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されています。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを検索したところ、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集9報の論文を抽出し対象としました。
【主な結果】9報の論文を統計的に統合した結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが確認されました。また、9 報のうち原データを確認できる論文1 報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、健常成人においても肯定的な結果でした。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待でき、その作用機序から、食事に含まれる脂肪の吸収抑制が考えられました。
【科学的根拠の質】対象としたいくつかの論文で単盲検や脱落例が見られましたが、設定したリサーチクエスチョンとの不一致はなく、実際の使用時にも食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できるものでした。効果が期待できないとする否定的な未公表論文を想定しても統合結果に変わりはないものと判断されました。
2．食後血糖値の上昇抑制作用
【標題】難消化性デキストリンを用いた食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー
【目的】空腹時血糖値が126mg/dL未満の健康な成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血糖値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。
【背景】難消化性デキストリンは、特定保健用食品にも利用され、食後血糖値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本レビューでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2014年12月から2015年1月）までの期間に公表された論文を収集、精査し、基準に合った43報の研究論文を得ました。
【主な結果】採用論文43報はいずれも日本で実施された研究でした。これらの研究結果を総合的に評価した結果、難消化性デキストリンは、プラセボと比較して食後血糖値の上昇を有意に低下させることが確認されました。採用論文43報における摂取量の中央値は5gと算出されました。
【科学的根拠の質】各研究の質の評価において、各研究の妥当性や信頼性は高く、各研究間の結果に一貫性があることなどから、本レビューの科学的根拠の質は高いと評価しました。従って、難消化性デキストリン(食物繊維)を5g配合している当該製品は、食後血糖値の上昇を抑制する機能を有する可能性があると考えます。ただし、今後の研究によってはレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。食事療法だけでなく、その他の影響について継続した研究が必要と考えられます。
3. 整腸作用（便通改善作用）
【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することによる整腸作用（便通改善作用）の検証を目的としました。
【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを検索し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験を収集し、適格基準に合致した26報の論文を抽出し対象としました。
【主な結果】26報の論文を統計的に統合した結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められました。難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gでした。
【科学的根拠の質】対象としたいくつかの論文で単盲検や脱落例が見られましたが、設定したリサーチクエスチョンとの不一致はなく、実際の使用時にも整腸作用（便通改善作用）が期待できるものでした。効果が期待できないとする否定的な未公表論文を想定しても統合結果に変わりはないものと判断されました。