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(変更届申請日：2024.1.16)様式Ⅵ(表示見本）
(変更届申請日：2024.2.19)様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1

1. 食経験
　本製品の喫食実績はない。

2．既存情報を用いた評価
　当該製品の機能性関与成分コーヒー由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、既存情報からの安全性は十分であると評価した。

3. 既存情報による安全性の評価
コーヒー由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。

4. 医薬品との相互作用
　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。

5. まとめ
以上より、機能性関与成分「コーヒー由来クロロゲン酸類」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

1.「コーヒー由来クロロゲン酸類には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。」の機能性に関する評価
ア)標題
コーヒー由来クロロゲン酸類による食後の血糖値上昇を緩やかにする機能に関する研究レビュー

イ)目的
健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて食後の血糖値の上昇を緩やかにするか検証することを目的とした。

ウ)背景
コーヒー由来クロロゲン酸類はコーヒーに含まれているクロロゲン酸類であり、α-アミラーゼやスクラーゼの活性阻害作用、腸でのグルコース吸収抑制作用がin vitro及びin vivo試験で報告されており、これらの作用機序から食後の血糖値の上昇を緩やかにすると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。

エ) レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2021年7月20日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。

オ)主な結果
評価した1報の論文の結果、コーヒー由来クロロゲン酸類を食事とともに117.6 mg以上摂取した場合、食後の血糖値の上昇が有意に抑制されることがわかった。

カ)科学的根拠の質
評価した論文が1報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはRCTであり、研究の質に問題は無く、評価項目において一定の根拠が認められた。採用文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。

2.「コーヒー由来クロロゲン酸類には肥満気味の方の内臓脂肪や体重の減少を助け、高めのBMIの改善に役立つ機能が報告されています。」の機能性に関する評価
ア)標題
コーヒー由来クロロゲン酸類による体重、BMI及び内臓脂肪を減らす機能に関する研究レビュー

イ)目的
肥満気味（BMI23～30 kg/㎡）の健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて体重、BMI及び内臓脂肪が改善するか検証することを目的とした。

ウ)背景
コーヒー由来クロロゲン酸類はコーヒーに含まれているクロロゲン酸類であり、肝臓での脂肪代謝促進作用や脂肪組織における脂肪合成抑制作用がin vitro及びin vivo試験で報告されている。これらの作用機序から内臓脂肪を減らし、体重及びBMIを改善すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。

エ) レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、肥満気味（BMI23～30 kg/㎡）の健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2021年7月2～5日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した4報を評価した。

オ)主な結果
評価した4報の論文の結果、コーヒー由来クロロゲン酸類（98.6～369 mg/日）の8週間以上の継続摂取で上腹部（L1）内臓脂肪面積の有意な低下作用が認められた。また、コーヒー由来クロロゲン酸類を（180～369 mg/日）の60日以上の継続摂取で体重及びBMIが有意な低下作用が認められた。

カ)科学的根拠の質
評価した論文が4報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはRCTであり、研究の質に問題は無く、各項目で一定の根拠が認められた。文献においてはヨーロッパ人、韓国人、日本人を対象としているが、韓国人は日本人と同様アジア系民族であり、遺伝的にも極めて近縁であること、ヨーロッパ人だけでなく、日本人を対象にした文献において有意差があることから、外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。