• 消費者庁届出情報DB

(2023.12.28)様式Ⅵ　表示見本の追加、様式Ⅱ　安全性に関する評価の追記
(2024.8.14)様式Ⅰ　情報更新、様式Ⅱ　情報更新、別紙様式Ⅱー１　差替え、様式Ⅳ組織図　差替え

①喫食実績の評価
本品には、機能性関与成分としてL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が1本当たり200億個含まれています。本品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品は1994年から発売されたカルピスキッズ（乳酸菌飲料）をはじめ、特定保健用食品や錠剤、清涼飲料等、約30年に渡って販売されています。これまでにこれらの機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品において、健康被害は報告されていませんので、安全性に対するリスクは低いと考えられます。ただし、本品の「類似する食品」には該当しないため、安全性評価不十分とし、既存情報を評価しました。
②既存情報の評価
L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が属するL. acidophilus種はEFSA（欧州食品安全機関）のQualified Presumption of safety（安全性適格推定）やIDF（国際酪農連盟）の食経験のある菌種リストに記載されています。よって、L. acidophilus種としての食経験は豊富です。
安全性試験の既存情報に関しては、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を本品と同量(200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に8週間摂取させた試験及び、本品の11倍量(2,200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告は在りませんでした。
　以上より、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を一日の摂取目安量として200億個程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。

　尚、複数のデータベースを検索しましたが、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。

　以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。

＜免疫機能の維持に役立つ機能について＞
（ア）標題：
機能性関与成分L-92乳酸菌 (L. acidophilus L-92）（以下、L-92乳酸菌）の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー
（イ）目的：
健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、プラズマサイトイド樹状細胞（pDC）の働きを助け、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するかどうかを明らかにする。
（ウ）背景：
L-92乳酸菌はヒト由来の乳酸菌であり、これまでのヒトやマウスを用いた研究において、免疫を調節する働きが期待できる乳酸菌であることが報告されている。しかしながら、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかったことから、今回研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
　3つの電子データベースとハンドサーチを使用し、健常人を対象に、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の経口摂取が、pDCおよびNK細胞※に作用し、体調に関連する自覚症状に影響を及ぼすかについて調査した。検索の結果から、4つの文献（全部で5つのランダム化比較試験研究）を評価した。
（※pDCはウイルスや細菌の刺激を受けて活性化する免疫細胞である。NK細胞はpDCから刺激を受けて、外から入ってきた異物を認識し除去することが知られている。よってこれらは初期の生体防御機構において重要な役割を担っている細胞である。）
（オ）主な結果：
pDCへの作用についての採用文献は2報あり、対照群との比較で有意に高値であった。NK細胞への作用についての採用文献は1報あり、対照群との比較で有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状についての採用文献は3報あり、全身の自覚症状（疲労感、倦怠感、めまい・ふらつき、動悸・息切れ、ストレス、不眠、汗のかきやすさ）が対照群との比較でより軽度に維持されていた。また、体調に関する特定の部位の自覚症状についての採用文献は4報あり、特定の部位の自覚症状（喉、咳、鼻、頭の不快感）が対照群との比較でより軽度に維持されていた。各アウトカムに関するエビデンスの強さを総合的に判断し、「機能性について肯定的な根拠がある」と判断した。
（カ）科学的根拠の質：
5つの試験の被験者数はそれぞれ129名、221名、220名、90名、180名と十分な数であり、不精確（被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと）はなかった。また、非直接性（対象者、試験手法、対照、目的などが異なること）や非一貫性（得られた結論が異なること）についても問題なく、公表バイアス（否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り）の影響も小さいと考えられた。以上のことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。一方で、論文数が限られるため、今後さらなる検証も必要であると考えられた。

＜ハウスダスト・ホコリなどによる鼻の不快感を軽減する機能について＞
（ア）標題：
機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー
（イ）目的：
健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、鼻の不快感を軽減するかどうかを明らかにする。
（ウ）背景：
これまでにL-92乳酸菌を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はあったが、健常人を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、今回研究レビューを実施することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
鼻の不快感を有する健常人を対象として、L-92乳酸菌の経口摂取による鼻症状への影響に関する研究を検索対象とした。国内外のデータベースで2018年8月1日に検索し、日本人を対象とした査読付きRCT文献1報を採用文献とした。
（オ）主な結果：
200億個のL-92乳酸菌を含む錠剤の摂取により、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ハウスダストやホコリなどによる鼻の不快感を軽減する働きが示された。
（カ）科学的根拠の質：
UMIN-CTRの活用が十分に進んでいないことから出版バイアスの可能性が否定できないが、採用された文献は肯定的な結果であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。採用文献が1報と少なくデータが十分でないため、今後の更なる研究が期待される。