• 消費者庁届出情報DB

2024/2/15　安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)
2024/2/15　表示見本の届出番号追記
2024/9/12　様式Ⅳの修正

・本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLutein マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。
・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。

以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

【標題】
最終製品「アイ脳クリア」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー
【目的】
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。
【背景】
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
【主な結果】
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度(ぼやけの軽減によりくっきり見る力)の改善し、目の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。
【科学的根拠の質】
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

【標題】
　最終製品「アイ脳クリア」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの黄斑色素濃度及び認知機能の維持作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
　中高年の健常者を対象として、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。
【背景】
　ルテイン・ゼアキサンチンは、生体内において網膜上の黄斑部に局在することから黄斑色素と呼ばれる。黄斑色素は抗酸化作用、抗炎症作用、ブルーライトに対する防御作用を有している。これらの作用により、眼に対する種々のストレスを緩和することが報告されている。黄斑色素はルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、増加することからルテイン・ゼアキサンチンが目の健康に寄与することが示唆される。また、認知機能の低下は酸化ストレスや炎症作用が一因となることやルテイン・ゼアキサンチンの摂取により脳内の同成分が増加することから、認知機能に対する有効性も示唆される。
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるものの、本届出制度に沿ったシステマティックレビューおよびメタ解析は行われていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取でMPOD、認知機能の一部である注意機能と認知的柔軟性が改善されることが示唆された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。