さば水煮減塩Ｗ（ダブル）

商品詳細

届出番号	H810
商品名	さば水煮減塩Ｗ（ダブル）
会社名	株式会社極洋他製品
ウェブサイト	https://www.kyokuyo.co.jp/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健康な成人男女
機能性関与成分名	DHA･EPA DHA EPA
1日あたりの含有量	DHA 635 mg、EPA 365 mg 計1000 mg
摂取目安量	1缶 (130 g)
摂取方法	そのまま又は調理してお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。●開缶後はお早めにお使いください。●破裂してケガをする恐れがありますので、缶のまま直火にかけないでください。●さばのヒレが稀に硬い場合がありますので、ご注意ください。●表面が白く粒状に固まっていることがあります。これは脂肪分です。
届出日	2022/11/18
販売開始予定日	2023/09/01
販売状況	販売休止中
食品分類	レトルト食品加工食品(その他)【さば水煮】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	R5.4.20 別紙様式1　届出食品基本情報 (担当部局・氏名・連絡先メールアドレス) の変更様式Ⅳ　組織図の差替え様式Ⅵ　表示見本の差替え様式Ⅶ　届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	(ア) 食経験による評価これまでに当社(株式会社極洋)では、機能性関与成分であるDHA・EPAを同程度含有する、当該製品「さば水煮減塩Ｗ (ダブル)」の類似する食品は、日本国内外において約35年間、直近では年間約1400万缶の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 DHA・EPAは、特に抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤との相互作用の可能性が報告されています。したがいまして、抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性	(ア)標題さば水煮減塩Ｗ(ダブル）に含まれる機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー (イ)目的日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に対する、DHA・EPAの継続摂取が、中性脂肪低下作用を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景 DHA・EPAなどのn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防に役立っていることが明らかになってきましたが、日本人の中性脂肪に対する有効性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性複数の研究論文データベースを用いて、日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるかを検証した、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。 (オ)主な結果採用した文献は3報でした。3報は、全て日本人の中性脂肪が健常域または健常域＋軽症域の者を対象としていました。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認されました。また、採用した文献は3報のうち2報は日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としており、そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認されました。したがって、本研究レビューの結果からDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられました。 (カ)科学的根拠の質本システマティックレビューにより、DHA・EPA 860mg/日以上の摂取により中性脂肪を低下させる作用を有することが認められました。しかし、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

安全性

(ア) 食経験による評価
これまでに当社(株式会社極洋)では、機能性関与成分であるDHA・EPAを同程度含有する、当該製品「さば水煮減塩Ｗ (ダブル)」の類似する食品は、日本国内外において約35年間、直近では年間約1400万缶の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。

(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
DHA・EPAは、特に抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤との相互作用の可能性が報告されています。したがいまして、抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。

以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

機能性

(ア)標題
さば水煮減塩Ｗ(ダブル）に含まれる機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー

(イ)目的
日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に対する、DHA・EPAの継続摂取が、中性脂肪低下作用を有するかを明らかにすることを目的としました。

(ウ)背景
DHA・EPAなどのn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防に役立っていることが明らかになってきましたが、日本人の中性脂肪に対する有効性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。

(エ)レビューを対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるかを検証した、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。

(オ)主な結果
採用した文献は3報でした。3報は、全て日本人の中性脂肪が健常域または健常域＋軽症域の者を対象としていました。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認されました。また、採用した文献は3報のうち2報は日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としており、そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認されました。したがって、本研究レビューの結果からDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられました。

(カ)科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、DHA・EPA 860mg/日以上の摂取により中性脂肪を低下させる作用を有することが認められました。しかし、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

商品詳細

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