• 消費者庁届出情報DB

＜酢酸菌GK-1＞
本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられている。原料供給元であるキユーピー(株)では、酢酸菌GK-1を食品原料として2016年より販売し、6年間の累計で1000kg以上を販売している。当該製品の一日摂取目安量の約8倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売し800万袋以上が流通。一日摂取目安量の約4倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを、2020年より販売し1000万食以上が市場流通しているが健康被害の申し出がない。
安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～60倍量に相当する酢酸菌を4～12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されている。
以上より、機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を90億個／日以上配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

＜ルテイン・ゼアキサンチン＞
本届出品の機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンを含む原料「AbsoLutein マリーゴールド色素オイル」は、2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、海外においては2002年から年間約20t販売されているが、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン100 mg/日、ゼアキサンチン10 mg/日摂取しても安全であると判断した。
ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取し柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量20 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

当該食品は機能性関与成分酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）を一日摂取目安量あたり90億個、ルテインを一日摂取目安量あたり20mg、ゼアキサンチンを2ｍｇ配合したサプリメント形状の加工食品である。

＜酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）＞
【標題】
本届出商品「免疫EYE」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー

【背景】
酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。

【目的】
健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。

【結果】
評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。

【科学的根拠の質】
評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。

＜ルテイン、ゼアキサンチン＞
【標題】
最終製品「免疫EYE」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー

【目的】
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。

【背景】
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library、J-Stage、医中誌の4つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年3月15日であり36報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に1報を定性的研究レビューに採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

【主な結果】
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

【科学的根拠の質】
今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。