• 消費者庁届出情報DB

【リコピン】
リコピンは日本では食品添加物として食品利用が認められ、米国食品医薬品局でも一般に安全と認められている。また、欧州食品安全機関でも食品で使用できるリコピンについて安全性に関する評価・報告を行っており、JECFAでは食品に使用できる安全な物質として結論づけている。
また、医薬品との相互作用について、各データベースを調査し、医薬品との相互作用についてリスクが増加するような報告は無いが、抗凝固薬または抗血小板薬を併用する場合は医師または薬剤師に相談するようパッケージに表示した。
以上のことから、本製品によるリコピンの摂取について安全性上の問題はないと判断した。

【ベータカロテン】
既存情報の安全性試験の評価では、20～25歳の健康な非喫煙男子30人 (日本) を対象としたプラセボコントロール比較試験において、all-trans ベータ-カロテン60 mg/日または9-cis型を含むベータカロテン 60 mg/日を44週間連続投与したところ、血中のベータカロテン濃度・免疫学的検査・血液・肝機能・腎機能に異常は見られなかった。喫煙者に投与する場合、危険性が示唆され、20 mgを5～8年毎日摂取すると肺がんおよび前立腺がん、脳出血、心臓血管病のリスクを上昇させ、死亡率を上げる可能性がある。
以上のことから健常人においては24mg/日のベータカロテン摂取は安全であると判断できる。
なお、医薬品であるシンバスタチンとナイアシンを併用する場合、作用に影響を与える可能性があるため、摂取を避けるようパッケージに表示した。

【ロダンテノンＢ】
一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験、一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験において、摂取に関連した有害事象は認められなかった。
また、医薬品との相互作用について、相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。

機能性関与成分(リコピン、ベータカロテン、ロダンテノンＢ)同士の相互作用を示す報告は見つからなかった。
以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

【リコピン】
①標題
　リコピンの経口摂取による紫外線刺激から肌を保護することに関する研究レビュー
②目的
　本研究レビューは健常な成人男女に対して、リコピンを含む食品摂取群がプラセボ食品摂取群と比較し、紫外線刺激から肌を保護する機能があるか合理的に検証することを目的として実施した。
③背景
リコピン（リコペンともいう）はトマトに含まれるカロテノイドの一つで天然色素として商業的に広く利用されている。リコピンは抗酸化作用を有し血中LDLコレステロールを低下させる機能等様々な機能が見出されている。紫外線は光依存形成を介して活性酸素が形成され紅斑や皮膚の早期老化、皮膚炎等の発症につながるため、紫外線刺激に対する肌への影響を回避することは非常に重要なことである。リコピンには紫外線刺激から肌を保護する機能が見出されているが、健常者を対象とした研究レビューはない。以上のことから、健常な成人男女を対象としたリコピンを経口摂取することによる紫外線刺激から肌を保護する機能について、プラセボ食品摂取群と比較による明らかにする研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
適格基準を設定し、PubMed及び医中誌WEBの2種類によって文献検索を実施し、健常者成人男女のヒト試験を対象とした検索を実施した。その結果、POCOSに適合したRCTで研究された採用論文は2報あり、それらを用いて研究レビューを実施した。
⑤主な結果
　スキンタイプⅡの健常な男女にリコピン16mgを10～12週間継続摂取することで、1報は紫外線刺激に対する肌の抵抗性がプラセボ食品摂取群と比較し有意に高められることが示され（p=0.03）、もう1報は紫外線刺激による紅斑が有意に抑制することが示された（p=0.02）。以上のことから、スキンタイプⅡの健常な男女がリコピンを1日16mg継続摂取することで紫外線刺激から肌を保護する機能があることが示された。
⑥科学的根拠の質
採用論文の研究の質は高く、リコピンの紫外線刺激から肌を保護することに関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。

【ベータカロテン】
【標題】
ベータカロテンによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー
【目的】
健常成人男女に対するベータカロテンの紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関するシステマティック・レビューを目的とし、定性的に評価した。
【背景】
ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOL［生活の質］の向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人男女において、ベータカロテンを経口摂取した場合とプラセボまたは介入がない場合において、紫外線刺激を与えた際の紅斑や肌を保護するのを助ける機能性に関する検証をした研究を検索した。
　検索日は2017年1月17日で、検索以前に発表された英文および邦文の文献を対象とした。最終的に採用された文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。
【主な結果】
　健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p<0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。
【科学的根拠の質】
　本研究の対象となった一次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。国内・海外の複数の文献データベースを使用したが、英文と邦文の文献のみを検索したため、パブリケーション・バイアスがあることが考えられる。対象論文はエビデンスグレードが高いとされるRCTの論文で、採用論文は本製品と同一の原料を使用した論文であった。本研究の結論である機能性については、後発の一次研究によって大きく変更される可能性は低いが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

【ロダンテノンＢ】
[標題]
ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響
[目的]
健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。
[背景]
体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。
[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。
[主な結果]
皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。
[科学的根拠の質]
肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。