I875
シルキーコンシールＲｅ（アールイー）
プライム製薬合同会社名称
デュナリエラカロテン含有加工食品
届出日
2023-11-10
販売予定日
2024-02-01機能性表示
本品にはベータカロテンが含まれています。ベータカロテンは抗酸化作用を持ち、紫外線による刺激から肌を保護するのに役立つことが報告されています。
機能性関与成分
含有量
24mg
表示しようとする機能性
本品にはベータカロテンが含まれています。ベータカロテンは抗酸化作用を持ち、紫外線による刺激から肌を保護するのに役立つことが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は、抗酸化作用を持つベータカロテンを24mg配合した機能性表示食品です。ベータカロテンは、紫外線による肌への刺激から保護する機能が報告されています。スキンタイプⅡの健康な成人男女を対象としており、日々の生活の中で紫外線によるダメージから肌を守るサポートを目的としています。
ポイント
紫外線から肌を保護
抗酸化作用のベータカロテン
スキンタイプⅡ向け設計
スキンタイプⅡの健康な成人男女を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | シルキーコンシールＲｅ（アールイー） |
| 名称 | デュナリエラカロテン含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ベータカロテン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはベータカロテンが含まれています。ベータカロテンは抗酸化作用を持ち、紫外線による刺激から肌を保護するのに役立つことが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 092-401-0305 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量をお守りください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談下さい。 ●医療薬であるシンバスタチンとナイアシンを併用されている方は本品の摂取を避けてください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 既存情報の安全性試験の評価では、20～25歳の健康な非喫煙男子30人 (日本) を対象としたプラセボコントロール比較試験において、all-trans ベータ-カロテン60 mg/日または9-cis型を含むベータカロテン 60 mg/日を44週間連続投与したところ、血中のベータカロテン濃度・免疫学的検査・血液・肝機能・腎機能に異常は見られなかった。 以上のことから健常人においては24mg/日のベータカロテン摂取は安全であると判断できる。 |
| 詳細 | 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 ベータカロテンによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人男女に対するベータカロテンの紫外線含刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関するシステマティック・レビューを目的とし、定性的に評価した。 【背景】 ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOL［生活の質］の向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女において、ベータカロテンを経口摂取した場合とプラセボまたは介入がない場合において、紫外線刺激を与えた際の紅斑や肌を保護するのを助ける機能性に関する検証をした研究を検索した。 検索日は2017年1月17日で、検索以前に発表された英文および邦文の文献を対象とした。最終的に採用された文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p<0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究の対象となった一次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。国内・海外の複数の文献データベースを使用したが、英文と邦文の文献のみを検索したため、パブリケーション・バイアスがあることが考えられる。対象論文はエビデンスグレードが高いとされるRCTの論文で、採用論文は本製品と同一の原料を使用した論文であった。本研究の結論である機能性については、後発の一次研究によって大きく変更される可能性は低いが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スキンタイプⅡの健康成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2024-02-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024.11.12）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 今後の販売を行わないため |
| 前回の自己点検報告月 |