H921
生姜の麹（小王子）さま
ヤヱガキ醗酵技研株式会社AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品には生姜由来の成分である6-ジンゲロールと6-ショウガオールが含まれています。これらの成分には、気温や室温が低い環境において、手足などの末梢部位の体温を維持する機能が報告されています。冷えが気になる方の体温コントロールのサポートが期待できる食品です。
ポイント
生姜の機能性成分配合
末梢の体温維持をサポート
低温環境での体調管理
冷え性が気になる健常な方を想定しています。
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届出書類
| 商品名 | 生姜の麹（小王子）さま |
| 名称 | ショウガ麹含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 6-ジンゲロール、6-ショウガオール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれています。6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 079-268-8070 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●天然物由来の原料を使用しているため、粉の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品に含まれる機能性関与成分である6-ジンゲロール、6-ショウガオール（1日摂取目安量あたりそれぞれ1.75mg、0.6mg）についてはそれらを含む原料としてのショウガ麹の喫食経験があり、ショウガ麹の2012年の発売以来、これまで10年間において4トンの販売実績を有しており、1日1～3食摂取として1食あたりの摂取量を250㎎とすると、1,600万食を国民が食した量となる。また国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースより安全性の情報収集を行ったが、これまでショウガ麹に関する健康被害の報告はない。医薬品の相互作用についてはショウガについてはいくつか報告があるが、ショウガ麹については報告がない。これらの結果から当該製品について健常者が摂取目安量に準じ適切に摂取する場合の安全性について問題はないものと考える。 |
| 詳細 | 当該製品は公益財団法人日本健康・食品栄養協会で認定されたGMP適合認定製造所で製造されている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 機能性関与成分6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールによる末梢体温の維持に働く機能性に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 本システマティックレビューでは、リサーチクエスチョンを「冷え性を含む健常な成人（妊産婦、授乳婦を除く）（P）」、「6-ジンゲロールおよび6-ショウガオール、またはそのいずれかを含むショウガまたはショウガ発酵物を摂取すると（I）」、「プラセボ食品（6－ジンゲロールおよび6-ショウガオールを含まない食品）を摂取した場合と比較して（C）」、「低温環境下または寒冷刺激下における表皮温度（抹消手指）が変化するか（O）」と設定し、システマティックレビューを実施した。 【背景】 ショウガは我が国では食経験の歴史の長い安全性の高い可食植物である。独自の辛味成分として6-ジンゲロールや6-ショウガオール等が分離同定され、近年それらの生体への数々の機能性が報告されるようになった。ショウガ抽出物や6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の持つ機能性の一つに「冷え」と言われる寒冷刺激に対する表皮温度低下反応の抑制という機能性があり、特に我が国では女性の半数が「冷え」を感じているとの報告がある。「冷え」は何らかの疾病を示すものではないが健常人が起こす不定愁訴の一因として挙げられ、生活の質に大きく関与するものである。また近年では冷房設備の発達により都市部を始め夏場でも「冷え」を起こす例が報告されている。これらから「冷え」を抑制する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の開発は社会的意義も大きく、有用であると考えられる。今回6-ジンゲロール、6-ショウガオールについて上記の機能性を検証するにあたり、プロトコール登録された健常成人における「冷え」に対する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の表皮体温への効果を検証するため、２０２２年にシステマティックレビューを実施したが、この度、Prisma2020に準拠するシステマティックレビューに更新実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の学術論文のデータベースであるPubMed、JDreamⅢ（検索日2025年10月30日）、機能性表示食品データベース（検索日2025年10月31日 ） 、臨床試験登録データベースとしてUMIN-CTR（検索日2025年10月31日）を用いて検索した。試験デザインはプラセボコントロール対象試験とし査読付きヒト介入試験のうち、RCTを含むプラセボ対照群間比較試験を適格基準とした。文献の言語は英語および日本語に限定した。発表形態は原則として原著論文とし、短報や報告という種類の論文も内容の特定が可能な場合は採用する事にした。掲載雑誌の査読の有無は問わなかった。出版バイアスの回避のために、臨床試験登録データベースに掲載された結果を含む研究も対象とした。その結果、RCT3報と非RCT2報が採用文献となった。 【主な結果】 本研究レビューでは、採用された文献は5報であったが、うち4報について対照群と比較して有意に肯定的であり、採用された文献のバイアスリスクは5報中2報で「中/疑い（-1）」、1報で「高(-2)」であったが非直接性は5報中5報で「低（0）」であることから、表示しようとする機能性に対し十分な根拠を有すると考えられると判断した。 なお、試験食品に対する有害事象は観察されなかった。 【科学的根拠の質】 アウトカムとして評価した「表皮温度（手指末梢）」に関わる機能について、RCT3報と非RCT２報について検討した。 全研究のRCTにおけるバイアスリスクは、「中/疑い（-1）」と評価した。 非直接性については、研究対象集団、介入、比較、アウトカム測定の違いで大きな問題はなく、「低（0）」と評価した。 不精確は、「中/疑い（-1）」と評価した。非一貫性については、3報中2報で表皮温度（末梢手指）の改善機能がプラセボ摂取と比較して有意に改善が認められ肯定的であり、「中/疑い（-1）」と評価した。また、その他のバイアスについては、未報告研究が存在し、全ての研究が登録されているか不明であったことから、「中/疑い（-1）」と評価した。 以上の結果からRCTの「寒冷時の表皮温度（手指末梢）の維持」機能のエビデンスの確実性は、中（B）と評価した。 非RCTにおけるバイアスリスクは、「高（-2）」と評価した。 非直接性については、研究対象集団、介入、比較、アウトカム測定の違いで大きな問題はなく、「低（0）」と評価した。不精確は、「高（-2）」と評価した。非一貫性については、2報中2報で表皮温度（末梢手指）の改善機能がプラセボ摂取と比較して有意に改善が認められ肯定的であり、「低（0）」と評価した。また、その他のバイアスについては、未報告研究が存在し、全ての研究が登録されているか不明であったことから、「中/疑い（-1）」と評価した。 以上の結果から非RCTの「寒冷時の表皮温度（手指末梢）の維持」機能のエビデンスの確実性は、中（B）と評価した。 以上の結果から一定のリスクを否定できず、定性的評価のため出版バイアスが十分精査できなかった点が限界であり、今後の研究結果がエビデンスに影響を与える可能性があるが、表示しようとする機能性について一定の根拠があると判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 冷え性の健常人 |
| 販売開始予定日 | 2023-03-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024年9月25日）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.05.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/6 |