• 消費者庁届出情報DB

（2024年9月25日）様式Ⅳの修正

当該製品に含まれる機能性関与成分である6-ジンゲロール、6-ショウガオール（1日摂取目安量あたりそれぞれ1.75mg、0.6mg）についてはそれらを含む原料としてのショウガ麹の喫食経験があり、ショウガ麹の2012年の発売以来、これまで10年間において4トンの販売実績を有しており、1日1～3食摂取として1食あたりの摂取量を250㎎とすると、1,600万食を国民が食した量となる。また国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースより安全性の情報収集を行ったが、これまでショウガ麹に関する健康被害の報告はない。医薬品の相互作用についてはショウガについてはいくつか報告があるが、ショウガ麹については報告がない。これらの結果から当該製品について健常者が摂取目安量に準じ適切に摂取する場合の安全性について問題はないものと考える。

【標題】
・・・本製品に含有する機能性関与成分6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールによる末梢体温の維持に働く機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
・・・冷え性の健常人（妊婦、未成年者除く）に対して6-ジンゲロール、6-ショウガオールが末梢表皮温度維持に関与するか検証を行うため、ヒト介入試験文献のシステマティックレビューを実施した。
【背景】
・・・ショウガは我が国では食経験の歴史の長い安全性の高い可食植物である。独自の辛味成分として6-ジンゲロールや6-ショウガオール等が分離同定され、近年それらの生体への数々の機能性が報告されるようになった。ショウガ抽出物や6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の持つ機能性の一つに「冷え」と言われる寒冷刺激に対する表皮温度低下反応の抑制という機能性があり、特に我が国では女性の半数が「冷え」を感じているとの報告がある。「冷え」は何らかの疾病を示すものではないが健常人が起こす不定愁訴の一因として挙げられ、生活の質に大きく関与するものである。また近年では冷房設備の発達により都市部を始め夏場でも「冷え」を起こす例が報告されている。これらから「冷え」を抑制する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の開発は社会的意義も大きく、有用であると考えられる。今回6-ジンゲロール、6-ショウガオールについて上記の機能性を検証するにあたり、プロトコール登録された健常成人における「冷え」に対する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の表皮体温への効果を検証したレビューが存在しないため、本レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
・・・検索データベースはPubMed（英語文献）、JDreamⅢ（日本語文献）を用いた。試験デザインはコントロール対象試験とし査読付きヒト介入試験のうち、ランダム化比較試験およびクロスオーバー試験を適格基準とした。その結果1報の文献（健常成人を対象とした二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）が抽出された。
【主な結果】
・・・6-ジンゲロール1.75mg、6-ショウガオール0.6mgを含むショウガ麹被験食単回摂取群においてプラセボ摂取群と比較し寒冷刺激後の手指末端血流量および表皮体温の有意な増加が確認された。
【科学的根拠の質】
・・・バイアスリスクについては非ランダム化、割付記載なしであり、不精確についてはn数が少ない事、出版バイアスについてはUMIN-CTR登録試験未検索のため低度とし非直接性、非一貫性については高度であると評価した。以上の結果エビデンス総体としては弱いが表示する機能性は示唆されるものであると評価した。