• 消費者庁届出情報DB

変更履歴（2024.10.28）
様式Ⅳの修正

変更履歴（2024.05.31）
様式Ⅰ　様式Ⅱの内容に合わせて安全性に関する評価を修正
様式Ⅱおよび別紙様式(Ⅱ)-1　参考にしたデータベース・出典の更新に伴う修正
様式Ⅳ　連絡対応日時よりPHSの記載を削除
様式Ⅵ　表示見本に住所変更版を追加

変更履歴（2023.04.20）
様式Ⅵ　表示見本追加
基本情報（「届出者」の代表者氏名及び「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の担当部局の変更）
販売状況の変更
様式Ⅶ 「食品関連事業者に関する基本情報」の代表者氏名及び「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」の部局を変更

①既存情報による安全性試験の評価
細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。
また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、当該製品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。

②医薬品との相互作用
マルトビオン酸Caは、医薬品との相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題がないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。

以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

＜1-1.標題＞
マルトビオン酸Caの骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー
＜1-2.目的＞
健常な中高年女性に対して、マルトビオン酸Caの摂取が骨密度増加作用(維持効果)を示すかについて検証した。
＜1-3.背景＞
マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨密度の変化を評価した。
＜1-4.レビュー対象とした研究の特性＞
健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年6月7日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
＜1-5. 主な結果＞
閉経(自然閉経)後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、マルトビオン酸を1日あたり2.83 g、或いはマルトビオン酸Ca 5.08g gを24週間継続摂取することで、腰椎骨密度の有意な増加作用(維持効果)が認められた。
また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。
＜1-6.科学的根拠の質＞
本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。

＜2-1.標題＞
マルトビオン酸Caの骨吸収抑制作用に関する研究レビュー
＜2-2.目的＞
健常な中高年女性に対して、マルトビオン酸Caの継続的な摂取が、骨吸収抑制に作用するか検証した。
＜2-3.背景＞
マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性のマルトビオン酸Ca摂取による骨吸収抑制作用に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)を評価した。
＜2-4.レビュー対象とした研究の特性＞
健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、骨吸収抑制作用に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年5月26日に検索を行った結果、条件を満たした文献は4報5試験であった。4報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験或いはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
＜2-5.主な結果＞
健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 gを4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン(DPD)や I 型コラーゲン架橋 N-テロペプチド(NTx)の尿中への排出が有意に低下や、骨形成マーカーであるオステオカルシン(OC)の有意な上昇が確認され、骨吸収抑制作用に関する効果が認められた。また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。
＜2-6.科学的根拠の質＞
本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。

＜3-1.標題＞
マルトビオン酸Caのミネラル吸収促進に関する研究レビュー
＜3-2.目的＞
健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した。
＜3-3.背景＞
マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸Caを摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。
＜3-4.レビュー対象とした研究の特性＞
健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。
＜3-5.主な結果＞
マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。
＜3-6.科学的根拠の質＞
本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。

＜4-1.標題＞
マルトビオン酸Caの便通改善に関する研究レビュー
＜4-2.目的＞
便秘傾向の健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が便通改善を示すかを検証した。
＜4-3.背景＞
マルトビオン酸Caは難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の便通改善を評価した。
＜4-4.レビュー対象とした研究の特性＞
便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年6月7日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報3試験であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
＜4-5.主な結果＞
便秘傾向の健常日本女性がマルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Caを2.54 gを4週間継続摂取することで、排便日数や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。
＜4-6.科学的根拠の質＞
本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用した2報3試験とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、性別において差異はないと考えられることから、男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。