H473
リヴブロッカー
株式会社プロラボホールディングス名称
ウコン色素含有食品
届出日
2022-08-31
販売予定日
2023-04-01機能性表示
本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、健康な人の血中肝機能酵素ＡＬＴの健常域でやや高めの数値を低下させることが報告されています。血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。
機能性関与成分
含有量
180㎎
表示しようとする機能性
本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、健康な人の血中肝機能酵素ＡＬＴの健常域でやや高めの数値を低下させることが報告されています。血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品には高吸収クルクミンが含まれます。クルクミンは、健康な人の血中肝機能酵素ALTの健常域でやや高めの数値を低下させることが報告されています。血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。1日の摂取目安量は180mgです。
ポイント
高吸収クルクミン配合
肝臓の健康をサポート
血中ALT値に着目
健常人で肝臓の健康が気になる方
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届出書類
| 商品名 | リヴブロッカー |
| 名称 | ウコン色素含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | クルクミン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、健康な人の血中肝機能酵素ＡＬＴの健常域でやや高めの数値を低下させることが報告されています。血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-911-854 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 【旧版】 ●原材料をご参照の上、食品アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●ウイルス性肝炎に罹患している方は医療機関を受診ください。 ●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 【新版】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●ウイルス性肝炎に罹患している方は医療機関を受診ください。 ●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 【安全性試験の実施による評価】 本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」の安全性試験を実施しました。 ・in vitro試験及びin vivo試験 突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用培養細胞を用いて調べる試験、及び、生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。 ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。 ・臨床試験 本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料（高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」）を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健常な男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日１日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験）及び、過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。 これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。 本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。 これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。 |
| 詳細 | 本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管 しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における肝機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、肝機能を維持する機能性がみられるか評価を行うこと。 【背景】 クルクミンはウコンの根茎に含まれるポリフェノール成分であり、抗炎症作用や肝機能維持作用が報告されています。しかしながら、肝機能維持におけるクルクミンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、クルクミンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として、健常成人がクルクミンを摂取した肝機能に関連する臨床試験論文について、2021年9月15日までにデータベースに登録されたものを収集及び調査しました。 【主な結果】 1報のRCT論文が抽出されました。この1報で、クルクミン摂取群の評価項目（「肝機能（ALT）」）において、健常域で高めの数値を低下させ、肝機能を維持する方向で有意な結果を示していることが確認されました。 【科学的根拠の質】 採用された文献は1報であり、バイアスリスクおよび非一貫性、その他バイアス（出版バイアスなど）が「疑い」であるものの、評価に大きく影響を及ぼすものではないものと判断しました。また、採用文献は、日本人を対象としたＲＣＴ試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断しました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常人で肝臓の健康が気になる方 |
| 販売開始予定日 | 2023-04-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.07.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |