Name: セラクルミン３Ｅ
Brand: 株式会社セラバリューズ
Availability: Discontinued

H444

セラクルミン３Ｅ

株式会社セラバリューズ

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、起床時の疲労感を軽減する機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する機能及び健康な人の血中肝機能酵素ＡＬＴの健常域でやや高めの数値を低下させる機能が報告されています。血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

AI による商品概要

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本品は高吸収クルクミンを180mg配合した機能性表示食品です。クルクミンには、起床時の疲労感軽減、加齢に伴う記憶力・注意力の維持、および健常域でやや高めの血中ALT値の低下が報告されています。血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。健康な成人を対象とした食品です。

ポイント

高吸収クルクミン配合

疲労感軽減機能

記憶力・注意力維持

肝機能サポート

健康な成人を対象とした機能性表示食品です。

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届出書類

商品名	セラクルミン３Ｅ
名称	クルクミン含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	クルクミン
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、起床時の疲労感を軽減する機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する機能及び健康な人の血中肝機能酵素ＡＬＴの健常域でやや高めの数値を低下させる機能が報告されています。血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-957-145
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●ウイルス性肝炎に罹患している方は医療機関を受診ください。 ●一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	【安全性試験の実施による評価】　本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」の安全性試験を実施しました。・in vitro試験及びin vivo試験突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。・臨床試験本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料（高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」）を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健常な男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日１日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験）及び過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。【医薬品との相互作用に関する評価】クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本製品は、東洋カプセル株式会社芝川工場（日本健康食品規格協会　JIHFSによるGMP認証有）にて、製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

起床時の疲労感を軽減する機能【標題】機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における起床時の疲労感の軽減に及ぼす影響【目的】健常者に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することが、プラセボ食品の経口摂取と比較して、起床時の疲労感を軽減する機能性がみられるかを検証すること。【背景】クルクミンは抗酸化、抗炎症作用を有し、睡眠障害や疲労に対する効果に関してさまざまな基礎研究が行われており、ヒト臨床試験による起床時の疲労感改善機能も報告されている。そこで、クルクミンの疲労に対する機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人において、クルクミンの摂取が起床時の疲労感の軽減の効果を有するかを、複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として文献検索を行い、論文の内容を精査し1報の論文を採用した。【主な結果】採用された1報でクルクミン摂取群の評価項目（「起床時の疲労感」）において、起床時の疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。【科学的根拠の質】採用文献は、日本人を対象としたＲＣＴ試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断した。ただし、本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないこと、また英語および日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていないことが挙げられる。加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する機能【標題】クルクミンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー【目的】健常域者の方(MCI（軽度認知障害）の方を含む）の、クルクミンを摂取した際の、認知機能を維持する機能性がみられるか検証しました。【背景】現在、高齢化社会を迎えている日本では、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下を緩やかにし、認知症の発症を予防することは、医療や介護といった社会的観点のほか、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要なポイントとなっています。クルクミンには、認知機能を維持する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常域者の方（MCI（軽度認知障害）の方を含む）を対象として、クルクミンの有効性を検討している試験報告を調べました。【主な結果】データベース検索により251報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。採用文献1報で、クルクミンの経口摂取により認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、1日当たりクルクミン180mgを摂取することによって、認知機能を維持する機能性が期待できるものと判断しました。本品は1日当たりの摂取目安量中にクルクミンとして180mg含んでおり、認知機能を維持する機能性が期待できると判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。血中肝機能酵素（ＡＬＴ）に対して健常域で高めの数値を低下させる機能【標題】機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における肝機能の維持に関する研究レビュー【目的】健常成人に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、肝機能を維持する機能性がみられるか評価を行うこと。【背景】クルクミンはウコンの根茎に含まれるポリフェノール成分であり、抗炎症作用や肝機能維持作用が報告されています。しかしながら、肝機能維持におけるクルクミンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、クルクミンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として、健常成人がクルクミンを摂取した肝機能に関連する臨床試験論文について、2021年9月15日までにデータベースに登録されたものを収集及び調査しました。【主な結果】 1報のRCT論文が抽出されました。この1報で、クルクミン摂取群の評価項目（「肝機能（ALT）」）において、健常域で高めの数値を低下させ、肝機能を維持する方向で有意な結果を示していることが確認されました。【科学的根拠の質】採用された文献は1報であり、バイアスリスクおよび非一貫性、その他バイアス（出版バイアスなど）が「疑い」であるものの、評価に大きく影響を及ぼすものではないものと判断しました。また、採用文献は、日本人を対象としたＲＣＴ試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断しました。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人
販売開始予定日	2023-01-16
変更履歴（2025年3月31日以前）	2024年11月8日　住所の変更、表示見本の変更、連絡フローチャートの変更
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/3