• 消費者庁届出情報DB

○機能性関与成分「ラクチュロース」に関する評価
ラクチュロースは乳糖を原料として作られる難消化性オリゴ糖の一種であり、ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品と同じ量（4g）のラクチュロースを配合しています。1995年から現在におけるまで継続して販売されており、年間2100万本以上（2021年度）の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康危害は報告されていません。本届出製品に含まれるラクチュロースは、特定保健用食品「毎朝爽快」の関与成分と①配合量が同じ4gであること、②ラクチュロースの消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中におけるラクチュロースの変化はないことといった点が同等であることから、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。
以上の評価をもって、本届出製品の安全性は充分であると評価しました。

【標題】ラクチュロースの腸内環境を改善する作用の評価
【目的】健康な成人に対するラクチュロースによる大腸の腸内環境を改善する作用（ビフィズス菌を増やす作用）を評価しました。
【背景】ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌数を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2020年4月6日）。最終的に8報9研究が採用されました。
【主な結果】採用された9研究全てにおいて、ビフィズス菌数はプラセボよりラクチュロースの方が高値を示しました。そのうち2研究では、腸内細菌叢におけるビフィズス菌の占有率はプラセボよりラクチュロースの方が有意に高値を示しました。これらの結果から、ラクチュロースによる腸内環境を改善する作用（おなかの中のビフィズス菌を増やす作用）が確認されました。
【科学的根拠の質】採用された9研究は、群分け方法の記載がない研究等を含んでおり、結果の信頼性は限定されますが、全ての研究でビフィズス菌数が増加しており、結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。

【標題】ラクチュロースの排便頻度を高める作用の評価
【目的】健康な成人に対するラクチュロースによる排便頻度を高める作用を評価することとしました。
【背景】排便頻度を高めること、すなわちお通じを増やすことは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、傍証として便硬度、排便量、およびいきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2020年4月6日）。最終的に3報4研究が採用されました。
【主な結果】排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。これらの結果により、ラクチュロースによる健常者の排便頻度を高める作用、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）作用が確認されました。
【科学的根拠の質】採用された4研究は、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。