名称
オリゴ糖シロップ
届出日
2022-06-10
販売予定日
2023-04-01機能性表示
本品に含まれるラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を改善する（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
4.0g
表示しようとする機能性
本品に含まれるラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を改善する（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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本品はミルクオリゴ糖の一種であるラクチュロースを含むシロップです。ラクチュロースは胃や小腸で分解・吸収されずに大腸まで届き、善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やし、その割合を高めて腸内環境を改善する機能が報告されています。また、便秘気味の方の便通を改善する機能も報告されています。1日の摂取目安量は4.0gです。
ポイント
大腸まで届くラクチュロース
ビフィズス菌を増やす
腸内環境を整える
便通の改善が報告
便秘気味な健常成人（妊産婦・授乳婦を除く）。
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届出書類
| 商品名 | ミルクオリゴ糖ラクチュロースシロップ |
| 名称 | オリゴ糖シロップ |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ラクチュロース |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を改善する（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-52-0050 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.clinico.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ○機能性関与成分「ラクチュロース」に関する評価 ラクチュロースは乳糖を原料として作られる難消化性オリゴ糖の一種であり、ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品の一日当たりの目安摂取量と同じ量（4g）のラクチュロースを配合しています。1995年から現在におけるまで継続して販売されており、年間2100万本以上（2021年度）の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康危害は報告されていません。本届出製品に含まれるラクチュロースは、特定保健用食品「毎朝爽快」の関与成分と①一日当たりの目安摂取量が同じ4gであること、②ラクチュロースの消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中におけるラクチュロースの変化はないことといった点が同等であることから、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。 以上の評価をもって、本届出製品の安全性は充分であると評価しました。 |
| 詳細 | 当該製品の製造施設は、都道府県等HACCPの認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造しています。本製品の機能性関与成分であるラクチュロースの含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】ラクチュロースの腸内環境を改善する効果の評価 目的：健康な成人に対するラクチュロースの連続経口摂取時の腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌を増やす効果）を評価することとしました。 背景：ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に8報9研究を採用しました。 主な結果：メタアナリシスの結果、1日当たり2g以上のラクチュロースの3日間以上の連続経口摂取によってビフィズス菌が有意に増えることが示され、ラクチュロースによる腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌を増やす効果）が確認されました。 科学的根拠の質：採用された研究は、ラクチュロース製造業者による研究を含んでいるなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究でビフィズス菌が増加していて結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。 【標題】ラクチュロースの排便頻度を高める効果の評価 目的：健康な成人に対するラクチュロースによる排便頻度を高める効果を評価することとしました。 背景：排便頻度を高めること、すなわち便通を改善することは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、傍証として便硬度、排便量、およびいきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に3報4研究が採用されました。 主な結果：排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。また、採用された4研究のうち、1研究は健常者の中でも排便頻度が2～4回/週の便秘気味の日本人を対象とした研究であり、プラセボよりも2g/日のラクチュロースの方が、介入中の排便回数もしくは排便日数は有意に高値を示していました。これらにより、ラクチュロースによる便秘気味の方を含む健常者の排便頻度を高める効果、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）効果が確認されました。 科学的根拠の質：採用された研究は、ラクチュロース製造業者による研究を含んでいるなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本届出製品の形態は一般的に蜂蜜や液状甘味料として販売されているが、それらはサプリメントではなく加工食品として扱われており、本届出製品についてもその他加工食品とした。また製品の特性上、例えば飲料のように多量に摂取することも考えにくく、その他加工食品の区分とすることが過剰摂取を誘発することはないと判断した。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味な健常成人（妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2023-04-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2023.03.22） 様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）-１、様式Ⅳ、別紙様式(Ⅴ)-4～11、別紙様式(Ⅴ)-13～16、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ、別紙様式（Ⅶ）-１ （2024.01.15）様式Ⅳ、様式Ⅳ 添付（連絡フロー・組織図）、様式Ⅵ（表示見本） （2024.10.22）様式Ⅳ 添付（連絡フローチャート・組織図）修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.12.05）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.31）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |