H1269
骨育オリゴ
サンエイ糖化株式会社名称
マルトビオン酸Ca含有加工食品
届出日
2023-03-02
販売予定日
2023-08-01機能性表示
本品にはマルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには、中高年女性の骨代謝の働きを助けることにより、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
2.54 g
表示しようとする機能性
本品にはマルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには、中高年女性の骨代謝の働きを助けることにより、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はマルトビオン酸Caを含む機能性表示食品です。この成分には、中高年女性の骨代謝の働きを助けることにより、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。1日あたり2.54gを摂取することで、健康な骨の維持をサポートします。
ポイント
骨代謝を助ける機能性
中高年女性向け設計
1日2.54gの手軽さ
丈夫な骨を維持したい中高年女性を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | 骨育オリゴ |
| 名称 | マルトビオン酸Ca含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | マルトビオン酸Ca |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはマルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには、中高年女性の骨代謝の働きを助けることにより、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0562-55-5197 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.sanei-toka.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質が含まれているため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 【食経験の評価】 マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、本届出食品には喫食実績がないため、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。 |
| 詳細 | 本届出製品を委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。製品バルク製造及び包装製造は適正な製造基準に従って本届出製品を製造しています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ≪1.標題≫ マルトビオン酸の骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に関する研究レビュー ≪2.目的≫ 健常な中高年の方を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に対して有効性を示すかを検証する。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。 ≪4.レビュー対象とした研究の特性≫ 国内外の文献検索の結果RCT研究5件を採用し、健常な中高年の方がマルトビオン酸を摂取した際の骨代謝改善効果に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)について定性的なレビューを実施した。 ≪5.主な結果≫ 健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を4週間継続摂取することで、骨代謝の指標として用いた骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認された。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT研究5件の著者に利害関係者が含まれていたことから、出版バイアスのリスクは否定できない。また、RCT研究5件とも、中高年の日本人女性を対象としていたことや、RCT研究2件では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていなかった。マルトビオン酸によるCaの腸管吸収を促進する働きで、カルシトニンの分泌が促進され、骨吸収が抑制される作用メカニズムは中高年男性の骨の成分維持にも有効に働くと期待されるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本届出食品は錠剤形状の食品であるが、噛んで食べることを前提とした大粒タブレットであり、一般的なサプリメントの摂取の方法とは異なり、誤認は考えにくい。更に、一日当たりの摂取目安量を記載していることから、過剰に摂取することは考えにくいため、その他加工食品として取り扱うこととした。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい中高年女性 |
| 販売開始予定日 | 2023-08-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |