サポートプラス 健骨生活
商品詳細
| 届出番号 | G596 |
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| 商品名 | サポートプラス 健骨生活 |
| 会社名 |
理研ビタミン株式会社
他製品 |
| ウェブサイト |
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
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| 表示しようとする機能性 | 骨代謝の促進 本品にはパプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれます。パプリカ由来カロテノイドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。 |
| 想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい中高年の方 |
| 機能性関与成分名 | パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして） |
| 1日あたりの含有量 | 1.4 mg |
| 摂取目安量 | 1粒 |
| 摂取方法 | 1日1粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。 |
| 届出日 | 2021/09/09 |
| 販売開始予定日 | 2021/12/10 |
| 販売状況 | 販売休止中 |
| 食品分類 | 栄養補助食品 加工食品(サプリメント形状)【パプリカ由来カロテノイド含有食品】 |
| 安全性の評価方法 | 既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果 |
| 機能性の評価方法 | 機能性関与成分に関する研究レビュー |
| 確認を行った事業者団体等の名称 | |
| 消費者庁(届け出詳細内容) | |
| 変更履歴 | （2022.12.26）様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料（公開）定性試験法の修正、分析方法を示す資料（非公開）定性試験法の修正、その他の添付ファイル（非公開）令和３年度分析方法の検証事業における回答資料の添付
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| 撤回日 | |
| 届出撤回の事由 |
届出者の評価
| 安全性 | 当該製品（サポートプラス 健骨生活）には、機能性関与成分「パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）が1.4 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、パプリカ由来カロテノイドの原材料には、当社（理研ビタミン株式会社）より販売されている原料（原材料名：パプリカ色素）が使用されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報を用いて機能性関与成分の安全性を評価しました。 機能性関与成分を含む原材料であるパプリカ色素の安全性について、公的機関である国際連合食糧農業機関（Food and Agriculture Organization of the United Nations；FAO）および世界保健機関（World Health Organization；WHO）の合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives （JECFA）｣ならびに欧州食品安全機関（European Food Safety Authority；EFSA）の「食品添加物および食品に添加される栄養源に関する科学パネル（Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food）」（ANSパネル）が評価結果を公表しています。 当該製品に含まれるパプリカ由来カロテノイドの摂取量は、JECFAならびにEFSAが推定した1日あたりのカロテノイドの平均摂取量の範囲内に含まれていました。また、安全性試験情報に基づきパプリカ色素のパプリカ色素の許容一日摂取量をJECFAはカロテノイドとして0～1.5 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり0～75 mg）、EFSAはカロテノイドとして1.7 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり85 mg）と設定しており、当該製品におけるパプリカ由来カロテノイドの摂取量はJECFAおよびEFSAが設定した許容される摂取量の範囲内に含まれていました。 以上のことから、当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。 |
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| 機能性 | 表題：最終製品「サポートプラス 健骨生活」に含有する機能性関与成分パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）による加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにする機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人（疾病に罹患していない者）において、「パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）の摂取は、摂取していない場合と比較して、加齢に伴い亢進する（過剰となる）骨吸収を抑制する機能を有するか検証する。 背景：古い骨は破骨細胞によって吸収され、骨芽細胞により形成される新しい骨が補充されることにより、劣化が修復され強さが維持されます。このような骨の代謝を骨吸収ならびに骨形成といい、一連の過程の進行は骨代謝回転と総称されます。代謝回転が健常であり、骨吸収と骨形成のバランスが保たれていれば骨の健康は維持されます。しかしながら、高齢になるにつれて骨吸収が骨形成を上回るようになり骨代謝のバランスが崩れ、その結果、骨量が低下することが知られています。特に、加齢に伴い閉経を迎えた女性では骨吸収が顕著に亢進し、骨量が大きく低下します。よって過剰な骨吸収をおだやかにすることは骨代謝のバランスを整え、さらには骨の健康維持へとつながります。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日（2021年6月17日）までを検索対象期間とし、健常な成人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1編の論文を評価しました。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。 主な結果：1編の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（パプリカ由来カロテノイドを含まない食品。パプリカ由来カロテノイドを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはパプリカ由来カロテノイドを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5ｂ（骨分解酵素や骨融解酵素とも称される）の上昇を抑制することが分かりました。また、パプリカ由来カロテノイドの摂取は骨形成には影響を及ぼしませんでした。これらの情報から、パプリカ由来カロテノイドは加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにする機能を有しており、骨の健康維持に役立つことが分かりました。なお、パプリカ由来カロテノイドの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文はランダム化を伴う二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験に関するものであり、症例数減少によるバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）はあるものの、全体的にはバイアスリスクの少ない研究でした。ただし、研究数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる研究が必要であると考えられます。しかしながら、パプリカ由来カロテノイドの摂取により過剰な骨吸収が抑制されるという試験結果は過去の疫学研究からも支持されるものであり、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。 |