• 消費者庁届出情報DB

下記の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
・既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

【ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）】
・既存情報を用いた評価
本届出商品には一日摂取目安量あたり、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgが含まれており、これはショウガとして約 225 mg ～ 750 mg に相当する量である。つまり、本届出商品の一日摂取目安量は一般的に日本人が一日にショウガとして摂取する量（約1g）の範囲内である。ショウガは古くから食用として世界中で用いられており、さらに、一日10 gほどの生のショウガを刻んで煎じたり、すりおろし汁を飲むケースも報告されている。国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を用いてショウガの安全性に関する情報収集を行ったところ、通常の摂取量であれば、体調不良はほとんど起こらないとあった。ショウガには抗凝固薬との相互作用が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、パッケージに摂取上の注意として記載し、リスクを減らす対策を講じている。
以上から、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。

【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが持つ機能性について」

（イ）目的
成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）を向上することによって、睡眠の質の低下に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（物事に一時的に集中し、安定して作業を続ける力）をサポートすることを検証した。

（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。

（オ）主な結果
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p = 0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用い起床時の体感を評価した結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p = 0.042）。
内田クレペリン検査は一定時間計算作業を行い、作業量（誤回答も含めた全回答数）から集中力や注意力などを判定する検査である。内田クレペリン検査の結果、介入群はプラセボ群と比べ、動揺率（p = 0.043）が摂取前後で有意に改善した。

（カ）科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

【ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）】
（ア）標題
機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」が体温に及ぼす機能性に関する研究レビュー　

（イ）目的
ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取による体温の維持に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。

（ウ）背景
ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）に体温を上昇させる効果あることが報告されているが、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が、低温環境下で体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しないことから本研究レビューにて検証した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が体温に及ぼす影響について、PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）のデータベース検索を行った結果、2報の文献を抽出した。2報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としており、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が低温下で体温に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。

（オ）主な結果
健常成人を対象にショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35-6.21 mgの単回経口摂取の効果を群間比較したところ、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を含む食品の摂取によって低温環境下で末端部位（手の指先、手首、額）の体温が維持されることが示されていた。採用論文はいずれも日本人女性に対するものであったが、体温の維持についてはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が熱刺激受容体 TRPV1 を活性化し、交感神経系を介して機能発現する作用機序から性差や年齢によらず効果が期待できると考えられる。

（カ）科学的根拠の質
本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はサンプル数も大きくはないことから、様々なバイアスリスクを含む結果であることは否定できない。また、幅広い年代での研究報告が含まれていない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

以上より、本届出商品に配合されているショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgを摂取することにより、低温環境下で末梢部位の体温を維持することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。