• 消費者庁届出情報DB

（R4.8.8）様式Ⅲ（製品規格書の変更）
（R4.9.14）表示見本の変更

【食経験の評価】
■フラクトオリゴ糖はタマネギやゴボウにそれぞれ乾物中に25％、16％含まれる成分である。他にも、ネギ、ニンニク、バナナ、ライ麦のような日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている。
■フラクトオリゴ糖は、1984年に販売を開始して、30年以上の販売実績がある。
■2021年7月現在、フラクトオリゴ糖を関与成分とする4品目の特定保健用食品が表示許可されており、フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、フラクトオリゴ糖の整腸作用については、これまでの実績を踏まえて、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として設定されている。機能性表示食品も複数存在する。

【安全性に関する既存情報の調査】
・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。
・1日30 gまで適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。

以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。

（ア）標題
機能性関与成分フラクトオリゴ糖(FOS)による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー
（イ）目的
健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖（FOS）の摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増加させて、排便頻度や便性状を改善するなどお腹の調子を整えるかについて、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、その有効投与量を推定することを目的とした。
（ウ）背景
FOSは日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験において、FOSの継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加および悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って、排便頻度の改善や便性状の改善などをもたらすことが示されている。そこで今回、FOSの経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティック・レビューの手法を用いて検討した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いて、FOSを含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し、適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりFOSを含む食品の介入があり、プラセボを対照とし、整腸作用に関するアウトカムを測定していた。
（オ）主な結果
採用した3報のうち全てで、対照群と比較して有意にビフィズス菌を増やし、１報で有意に排便頻度や便性状を改善するなど、有意な整腸作用を確認した。その有効摂取量はビフィズス菌に関しては2.5g～10g/日、排便頻度および便性状に関しては3g/日であった。したがって、健常人においてFOS（3g/日）の摂取は、善玉菌であるビフィズス菌を増やすことで排便頻度や便性状を改善し整腸作用を示すことが確認された。
（カ）科学的根拠の質
採用した論文全てでランダム化が確認されたが、割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がみられなかったが、採用した文献は全てITT解析であり、全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致していたため、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また、被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。