G1410
ウェルミー チョコ
ヤマザキビスケット株式会社名称
ビスケット
届出日
2022-03-24
販売予定日
2022-10-11機能性表示
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
3ｇ
表示しようとする機能性
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はフラクトオリゴ糖を配合したチョコレートです。フラクトオリゴ糖は、おなかの中で善玉菌として知られるビフィズス菌を増やす働きが報告されています。これにより、おなかの調子を整える機能が期待できます。1日の摂取目安量は3gです。お通じが気になる健常な成人の方が、日常の食生活の中で手軽にお召し上がりいただけます。
ポイント
ビフィズス菌を増やす
おなかの調子を整える
手軽なチョコレートタイプ
1日3gが目安
お通じが気になる健常な成人を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | ウェルミー チョコ |
| 名称 | ビスケット |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | フラクトオリゴ糖 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-945-522 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.yamazaki-biscuits.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守って、お召しあがりください。また食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 【食経験の評価】 ■フラクトオリゴ糖はタマネギやゴボウにそれぞれ乾物中に25％、16％含まれる成分である。他にも、ネギ、ニンニク、バナナ、ライ麦のような日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている。 ■フラクトオリゴ糖は、1984年に販売を開始して、30年以上の販売実績がある。 ■2021年7月現在、フラクトオリゴ糖を関与成分とする4品目の特定保健用食品が表示許可されており、フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、フラクトオリゴ糖の整腸作用については、これまでの実績を踏まえて、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として設定されている。機能性表示食品も複数存在する。 【安全性に関する既存情報の調査】 ・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。 ・1日30 gまで適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。 以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。 |
| 詳細 | 当該製品を製造する工場ではFSSC22000認証取得および米国製パン研究所（AIB）※1が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しており、適正な品質管理マニュアルのもと生産管理、品質管理における基準を設け運用しています。 ※1 米国製パン研究所（AIB）：製パン、製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化 の支援を実施している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 機能性関与成分フラクトオリゴ糖(FOS)による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー （イ）目的 健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖（FOS）の摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増加させて、排便頻度や便性状を改善するなどお腹の調子を整えるかについて、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、その有効投与量を推定することを目的とした。 （ウ）背景 FOSは日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験において、FOSの継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加および悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って、排便頻度の改善や便性状の改善などをもたらすことが示されている。そこで今回、FOSの経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティック・レビューの手法を用いて検討した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いて、FOSを含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し、適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりFOSを含む食品の介入があり、プラセボを対照とし、整腸作用に関するアウトカムを測定していた。 （オ）主な結果 採用した3報のうち全てで、対照群と比較して有意にビフィズス菌を増やし、１報で有意に排便頻度や便性状を改善するなど、有意な整腸作用を確認した。その有効摂取量はビフィズス菌に関しては2.5g～10g/日、排便頻度および便性状に関しては3g/日であった。したがって、健常人においてFOS（3g/日）の摂取は、善玉菌であるビフィズス菌を増やすことで排便頻度や便性状を改善し整腸作用を示すことが確認された。 （カ）科学的根拠の質 採用した論文全てでランダム化が確認されたが、割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がみられなかったが、採用した文献は全てITT解析であり、全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致していたため、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また、被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | お通じが気になる健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2022-10-11 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R4.8.8）様式Ⅲ（製品規格書の変更） （R4.9.14）表示見本の変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売終了のため |
| 前回の自己点検報告月 |