• 消費者庁届出情報DB

(2019.9.06)
様式(II)　安全性評価
別紙様式（V）-16 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
様式(VI)　表示見本
様式(VI) キャッチコピー
(2019.12.06)
①賞味期限
製品規格内の賞味期限を１２ヵ月から１９ヵ月に変更する
②表示見本（パウチ形状）
③表示見本（栄養成分表示）
④別紙様式Ⅲ添付資料（製品規格内の「その他成分」）
⑤2019．09.06表示見本の削除
(2022.02.08)
パッケージ表示内容の変更
①食品原料重量一位に製造地を追記（中箱，個装裏面）
②包装材料の材質におけるカンマ表記を変更（中箱）
(2022.05.20)
①令和3年3月22日に改訂された機能性表示食品に関する質疑応答集の内容に従い分析方法と分析成績書を変更
②令和4年4月1日に一部改訂された機能性表示食品の届出等に関するガイドラインに従い別紙様式（Ⅲ）‐3および別紙様式（IV）を変更

【安全性試験に関する評価】
　当該製品の機能性関与成分であるロイシン40％配合必須アミノ酸※は牛乳のホエイタンパク質の必須アミノ酸組成を基本にロイシンを40%と高配合した、9種の必須アミノ酸〔ロイシン、リジン（塩酸塩として）、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン（塩酸塩として）、トリプトファン〕からなる混合物です。
　当該製品の機能性関与成分の1日摂取目安量の約3～7倍（1日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験および日本人を対象に1日摂取目安量もしくは2倍量を長期間（6ヵ月間）摂取させた臨床試験において、安全性が確認されています。これらの試験で用いられた介入食品と当該製品の機能性関与成分について、同等性が高いことも確認しております。従いまして、当該製品の機能性関与成分の安全性は高いと評価いたしました。
　当該製品摂取における健康被害に関しては、今後も情報収集を継続し、必要に応じて情報開示する体制を整えております。

標題：
　「アミノエールゼリータイプ　ロイシン４０」が含むロイシン40%配合必須アミノ酸※1（以下LEAAとする）の歩行機能の評価

目的：
健康な中高年がLEAAを摂取すると、歩行機能を向上する効果があるか関連する研究論文を評価しました。

背景：
中高年において、歩行機能の低下は、機能的自立を奪うリスクがありこれを防ぐことが重要とされています。歩行機能を保つには筋量の維持が不可欠です。しかし、筋量は80歳までに約30～40%減少すると言われています。加齢に伴い、筋肉をつくる力が落ちるとともに、筋肉のもととなるタンパク質の摂取量が減るため、筋量は減少します。筋肉をつくる力を高めるものとして、必須アミノ酸が知られており、特にロイシンはつくる力が高いことが判明しました。

レビュー対象とした研究の特性：
複数の論文検索データベースを用いて、健康な中高年を対象に、歩行機能を評価した臨床試験の報告458報を抽出、LEAA摂取に合致した2報を評価しました。1報は企業の支援を受けたものでした。

主な結果：
2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価していました。その指標のうち、6分間歩行距離は2報とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0～15.41g/日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し、明らかに向上しました。
このうち1報は、レジスタンス運動※2を併用しており、10m歩行速度も対照に比較して明らかに向上することが分かりました。尚、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）摂取した参加者は、平均65歳でした。

科学的根拠の質：
研究が真の結果を導かない可能性を高める要因をバイアスリスクと呼びます。2報は、バイアスリスクは中程度ありますが、結果の違いは少なく、2報の結果をもって、LEAAの継続摂取により歩行機能の向上効果があると考えられます。
作用機序として、中高年において、LEAA １回摂取で筋肉をつくる力が高まるという報告があることから、LEAAの歩行機能向上は本作用によるものと想定できます。なおLEAA 3gまたは6g摂取による歩行機能の評価では、レジスタンス運動が行われていました。そのため中高年の歩行機能の向上にはLEAA継続摂取と適度なレジスタンス運動を組み合わせることが必要と考えられました。
ただし、LEAAを摂取している研究は2報と少なく、被験者数も多いとは言い難く、さらなる臨床研究が待たれます。
また、筋肉をつくる力及び歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性のあるものです。

※1 ロイシン40％配合必須アミノ酸（LEAA）は、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
※2 レジスタンス運動は、器具を用いたり自体重で筋肉に抵抗をかける運動で、個人の能力に応じて行う運動です。
（構造化抄録)