• 消費者庁届出情報DB

(2019.10.24)様式Ⅵ表示見本の追加修正
(2021.1.14)別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料（公開および非公開）の追加修正

【食経験の評価】
届出商品『骨密度の維持に役立つ　オリゴ糖酸Ca（カルシウム）（ マルトビオン酸Ca含有）』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を顆粒化した商品である。当該製品は、1日摂取量目安8g中に機能性関与成分のマルトビオン酸Ca（5.1ｇ）を主成分として含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。
【安全性試験】
＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞
サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。
＜ラット単回投与毒性試験＞
マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。
＜ラット90日間反復投与毒性試験＞
オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。
＜ヒト過剰摂取試験＞
当該製品と同組成であるオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を1日24 g（マルトビオン酸Caとして15.2g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。
＜ヒト長期摂取試験＞
閉経後の女性34（2群：1群17名）に当該製品と同組成であるオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を１日8ｇ（マルトビオン酸Caとして5.1g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は被験食品の両試験群に認められなかった。
以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本届出食品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

≪標題≫
マルトビオン酸Caが閉経後日本人女性の骨密度へ及ぼす影響
≪目的≫
閉経 (自然閉経) 後1年以上経過した日本人成人女性がマルトビオン酸Caを、継続的に摂取した場合、骨密度の維持機能等、骨の健康を維持する作用を有するか確認する。
≪背景≫
これまでの研究により、マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、閉経後の日本人女性がマルトビオン酸Caを主成分とする粉飴を摂取した際の骨密度の変化を評価することにした。
≪方法≫
年齢が50歳以上69歳以下で、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している日本人女性34名を無作為に2グループに分け、試験食品またはプラセボ食品を1日2包、24週間継続摂取させた。摂取開始前、摂取12週間後および24週間後に、DEXA法による骨密度測定と、末梢血検査による骨代謝パラメーター測定を行った。
≪主な結果≫
試験に参加した34名のうち、試験前に設定した基準である、介入期間中にビタミンD、ビタミンKの目安摂取量およびカルシウムの推奨摂取量を超過した11名および遵守事項を守っているか判断出来ない4名を解析対象から除外19名で解析を行った。摂取12週間後および24週間後の腰椎正面総量の骨密度は、プラセボ食品群では低下傾向にあったが、試験食品群では有意な増加が確認された。また、骨吸収マーカーである破骨細胞にのみ存在する酵素TRACP-5bは、摂取前には両群で基準値（120～420mU/dL）よりも高値であったが、試験食品群では介入期間中に基準値内までに低下する傾向が観察された。以上の結果から、マルトビオン酸Caの継続摂取は、閉経後の日本人女性に対して、骨密度の維持効果に有効であると考えられた。
また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。
≪科学的根拠の質≫
研究の限界として解析に付した人数がやや少ないことが挙げられる。しかしながら、介入期間中に食事調査を行い、骨密度へ影響すると考えられるビタミンD，ビタミンKの目安摂取量およびカルシウムの推奨摂取量を超過した者を解析より外していることや、二重盲検ランダム化比較で行っており、限りなくバイアスが排除された試験であると判断できる。