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キトサンと葉酸がとれる よくばり明日葉青汁

D437

商品詳細

届出番号 D437
商品名 キトサンと葉酸がとれる よくばり明日葉青汁
会社名 株式会社ディーエイチシー 他製品
ウェブサイト https://www.dhc.co.jp
表示しようとする機能性 コレステロール値を改善
本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、コレステロールの吸収を抑え、悪玉(LDL)コレステロールや総コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 悪玉(LDL)コレステロールが高めで気になる方
機能性関与成分名 キトサン
  • キトサン
  • 1日あたりの含有量 0.88g
    摂取目安量 2本
    摂取方法 一日摂取目安量を守り、1本を約100mlの水またはお湯に溶かして食事とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 キトサンはワルファリンをはじめとする医薬品との相互作用について報告されているが、いずれも信頼できるエビデンスが乏しい。また、動物試験や理論的推測に基づくものであり、実際に相互作用を起こす可能性は低いと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。しかし、医薬品を服用する患者が本品を摂取する可能性も否定できないことから、商品パッケージに以下のような注意事項を記載する。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。ワルファリンを服用の方、また、その他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
    届出日 2019/01/09
    販売開始予定日 2019/03/11
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(明日葉加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H31.3.18)表示見本の修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1. 食経験
    本品の機能性関与成分であるキトサンは、カニ、エビなどの甲殻類の殻を原料として生成され、また、食品添加物(増粘安定剤)として使用されている。キトサンを配合した食品は1986年から販売され始め、現在までに、キトサンを配合したビスケット、スナックめん、魚肉ねり製品などが特定保健用食品として許可されている。

    2. 既存情報の調査
    キトサンを配合した特定保健用食品について食品安全委員会で安全性の評価がなされており、安全性に問題がないと判断されている。また、国立健康・栄養研究所のデータベース「健康食品の安全性・有効性情報」において、経口摂取で安全性が示唆されていると記載されている。
    なお、本品に用いるキトサン原料は、特定保健用食品として許可を受けている商品の大多数に使用されているものと同等な原料である。

    3. まとめ
    以上より、本品の機能性関与成分であるキトサンは、適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられた。なお、キトサン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、キトサンの安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。

    機能性

    (ア)標題
    キトサンの摂取による血中コレステロールへの影響に関する研究レビュー
    (イ)目的
    LDLコレステロール(LDL-C)が159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンの摂取がプラセボ(偽薬)摂取時と比較して、コレステロールを低下させるか検証することを目的とした。
    (ウ)背景
    キトサンはヒトにおいてコレステロールを低下させる作用を持つことが報告されているが、機能性表示食品制度の対象者に対する効果について総合的な評価は為されていない。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    検索日(2017年12月19日)以前に登録されていた、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女におけるキトサンがLDL-Cおよび総コレステロール(TC)に及ぼす影響を評価した研究で、被験者数が10名以上のヒト試験に関する文献(英文または邦文)をデータベース等から抽出し、1報を採用した。
    (オ)主な結果
    採用文献には、LDL-C が159 mg/dL以下の被験者におけるキトサン含有食品の摂取が、LDL-C およびTC に及ぼす影響について評価した4 研究が記載されていた。4研究における被験者数は25 ~71 名、キトサンの一日摂取量は0.88 ~1.23 g、摂取期間はいずれも12 週間であった。メタアナリシスの結果、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンによるLDL-CおよびTCの有意な低下が認められた。また、採用文献の被験者データを確認し、LDL-Cが139 mg/dL以下の健常成人のみを対象とした追加的解析を実施したところ同様の結果が認められた。これらより、0.88 g/日以上のキトサンの摂取は、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女のLDL-CおよびTCを低下させることが示唆された。
    (カ)科学的根拠の質
    評価対象の研究はいずれも信頼性が高いヒト試験であり、研究間の異質性(結果のばらつき)や出版バイアス(否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り)は認められなかったが、副次的集団の解析結果の統合であり、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できないと考えられた。また、12週以上摂取した場合の影響は不明であり、安全性については別の切り口の評価が必要であると考えられた。

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