• 消費者庁届出情報DB

（2018年10月5日）様式（Ⅱ）-1、様式Ⅲ、様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅲ）添付資料、様式Ⅶ、別紙様式1、別紙様式2
（2019年9月18日）様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）添付資料、様式（Ⅴ）-11a、様式（Ｖ）-13a、別紙様式2
（2020年3月26日）別紙様式1、様式Ⅲ、様式（Ⅲ）-1、様式Ⅳ、様式Ⅶ

当該製品は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分の安全性を評価した。
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを含有する当該製品の原材料であるマリーゴールド色素は販売実績が10年以上あり、日本人を対象に累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の個体で使用されてきた。さらに、当該原料成分は米国食品医薬品局（FDA）において安全性が確認されている（GRAS認定）。なお、当該マリーゴールド色素はルテイン、ゼアキサンチンの総含有量が80%以上であり、かつルテインを70%以上含有しゼアキサンチンの含有量は9%未満である。また、ゼアキサンチンを含有する当該製品の原材料である香辛料抽出物は、2008年9月の販売以来、これまでに2000 kgの販売実績があり、当該製品と同一かそれ以上の量を含有する種々の製品が2008年12月より販売されているが重篤な副作用の報告はない。
当該製品における機能性関与成分の1日摂取目安量はルテインとして10mg、ゼアキサンチンとして2 mgであり、既存情報において、ヒト臨床試験で同量のルテイン、ゼアキサンチンを1年間摂取した場合に、食品の摂取が原因と考えられる有害事象は報告されていない。また、世界保健機関（WHO）においてルテインとゼアキサンチンの総量として1日の摂取許容量（ADI）は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で最大100 mg）と評価されており、ADI上限値を考慮した場合は、5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。以上の知見から、適切に摂取する場合、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【標題】
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）およびコントラスト感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
成年健常人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した場合に網膜の黄斑色素量が増えるか、またコントラスト感度の低下（ぼやけ）が改善するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインおよびゼアキサンチンは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が黄斑色素量（黄斑に蓄積したルテイン、ゼアキサンチンの量を推定する数値）を増やすことあるいはコントラスト感度の低下を改善させることを目的としてルテイン、ゼアキサンチンを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年4月に2016年3月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチンを摂取し、黄斑色素量あるいはコントラスト感度を評価している8件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取することにより、網膜の黄斑色素量が増加し、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることや光の影響などで低下したコントラスト感度の低下を改善することが強く示唆されている。なお、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性も特に問題ないと類推されることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテイン、ゼアキサンチンは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテイン、ゼアキサンチンが生体内に吸収され、血液中から網膜部分に移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。