クッキリ一番ＥＸ（イーエックス）

商品詳細

届出番号	B328
商品名	クッキリ一番ＥＸ（イーエックス）
会社名	サニーヘルス株式会社他製品
ウェブサイト	http://sunnyhealth.com/kinousei/
表示しようとする機能性	眼の機能をサポート本品にはルテイン、ゼアキサンチンとクロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）の改善に役立つことが報告されています。また、クロセチンには眼の調節筋の緊張を緩和することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者	健康な成人男女
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンルテインゼアキサンチンクロセチン
1日あたりの含有量	ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg、クロセチン7.5mg
摂取目安量	1粒
摂取方法	1日摂取目安量を守り、水またはお湯と一緒にかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	必要以上の摂取は避け、1日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用ください。天然由来成分を配合していますので、商品ごとに色のばらつきが出る場合がございますが、品質には問題ありません。開封後は賞味期限に関わらずなるべく早くお召し上がりください。
届出日	2016/11/29
販売開始予定日	2017/04/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	・(H29.9.21) 7粒入りの表示見本を追加。・(H29.9.21)別紙様式（Ⅴ）－11を修正・(H29.9.21)別紙様式（Ⅴ）－13を修正・(R元年5.16)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正・(R元年5.16)別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1および(Ⅲ)-3について最新様式に変更・(R2年10月22日)表示内容の変更および表示見本について届出番号の記載
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1.既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価　当該製品のルテインは、日本では1999年より販売を開始されており、1日当り10mg以上配合された製品は、10以上あり、有害事象の報告はない。当該製品のゼアキサンチンは、日本においては2014年夏より販売されており、1日当り2㎎の摂取量設定されている製品が2つあり、有害事象の報告はない。ルテイン、ゼアキサンチンは、アメリカ食品医薬品局より安全基準合格証を受けており、一般に安全と認められている。また、国際連合食糧農業機関/世界保健機関合同食品添加物専門家会議(JECFA)においてルテイン、ゼアキサンチンの安全性が評価されており、1日許容摂取量(ADI)は、0-2mg/kg体重と設定されている。これは、体重70kgの成人で1日のルテイン、ゼアキサンチンの摂取量が140mgを上限値として毎日摂取し続けても安全であると考えられることを示している。当該製品のルテイン、ゼアキサンチンは、JECFAの規格に適合しており、1日摂取目安量あたりの機能性関与成分は、ADIの範囲内である。　当該製品のクロセチンは、2006年から発売されており、1日当たり7.5mgを配合した製品が20社を超える企業より販売されており、これまでに有害事象の報告はない。クロセチンは、クチナシの果実に含まれるクチナシ色素であり、この色素を用いた食品が広く流通している。（公財）日本食品化学研究振興財団が報告したクチナシ色素に関する調査研究でマウスを用いた試験より、クチナシ色素の無毒性量は0.8g/kg/日と評価されている。これは、クロセチン換算で0.296g/kg/日に相当し、体重70kgの成人で1日のクロセチンの摂取量が20.7gでも安全であることを示している。当該製品のクロセチンは、クチナシ果実を由来としており、1日摂取目安量あたりの7.5mgは、十分に安全であると考えられる。 2．医薬品との相互作用ルテインとゼアキサンチンおよびクロセチンについて医薬品との相互作用について深刻な有害事象は報告されていない。 3．機能性関与成分同士の相互作用ルテイン、ゼアキサンチンおよびクロセチンの機能性関与成分について、すべての組み合わせで相互作用を科学的データベースをもとに評価を行ったが、文献上、有害事象は報告されていないもしくは、相互作用が見出せなかった。以上のことから当該製品は安全であると評価できる。
機能性	【標題】ルテイン、ゼアキサンチンおよびクロセチンによる視覚機能の改善関与を検討する。【目的】健常人においてルテインおよびゼアキサンチンの経口摂取により、眼の黄斑部色素濃度の増加とともにコントラスト感度が改善するかの検証を目的に行った。また、クロセチンの経口摂取により、眼の疲労感を軽減するのかの検証を目的に行った。【背景】ルテイン、ゼアキサンチンは人の体内では合成されず、視界の機能に影響する眼の黄斑色素は食事摂取に依存している。ルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することで視覚機能の一つであるコントラスト感度の改善に寄与できることは、広く認知されていない背景がある。また、クロセチンは、クチナシ果実の機能性関与成分の一つとして注目されており疲労に対する作用について研究されている。中でもクロセチンが眼の疲労感に対して改善寄与することは広く知られていない。【レビュー対象とした研究の特性方法】 2004年1月から2015年3月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を2015年4月1日に文献検索した。対象集団は、眼の疾患のない健常者とした。最終的に1件の無作為化コントロール比較試験を用いたルテイン、ゼアキサンチンの摂取による視覚機能の一つであるコントラスト感度への影響を評価した論文と1件の無作為化コントロール比較試験を用いたクロセチンの摂取による眼の疲労感への影響を評価した論文を採択した。研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。【結果】 1日に10mgのルテインおよび2mgのゼアキサンチンを1年間経口摂取することにより、眼のコントラスト感度を高め、クリアな視界の改善に役立つことが明らかとなった。また、クロセチンについては、１日に7.5mgを４週間経口摂取することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが明らかとなった。【科学的根拠の質】科学技術、医療分野で主要なデータベースを使用して論文抽出を行った。抽出された論文の質は非常に高いため、科学的根拠の質は高いと考える。

安全性

1.既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
　当該製品のルテインは、日本では1999年より販売を開始されており、1日当り10mg以上配合された製品は、10以上あり、有害事象の報告はない。
当該製品のゼアキサンチンは、日本においては2014年夏より販売されており、1日当り2㎎の摂取量設定されている製品が2つあり、有害事象の報告はない。
ルテイン、ゼアキサンチンは、アメリカ食品医薬品局より安全基準合格証を受けており、一般に安全と認められている。また、国際連合食糧農業機関/世界保健機関合同食品添加物専門家会議(JECFA)においてルテイン、ゼアキサンチンの安全性が評価されており、1日許容摂取量(ADI)は、0-2mg/kg体重と設定されている。これは、体重70kgの成人で1日のルテイン、ゼアキサンチンの摂取量が140mgを上限値として毎日摂取し続けても安全であると考えられることを示している。当該製品のルテイン、ゼアキサンチンは、JECFAの規格に適合しており、1日摂取目安量あたりの機能性関与成分は、ADIの範囲内である。
　当該製品のクロセチンは、2006年から発売されており、1日当たり7.5mgを配合した製品が20社を超える企業より販売されており、これまでに有害事象の報告はない。
クロセチンは、クチナシの果実に含まれるクチナシ色素であり、この色素を用いた食品が広く流通している。（公財）日本食品化学研究振興財団が報告したクチナシ色素に関する調査研究でマウスを用いた試験より、クチナシ色素の無毒性量は0.8g/kg/日と評価されている。これは、クロセチン換算で0.296g/kg/日に相当し、体重70kgの成人で1日のクロセチンの摂取量が20.7gでも安全であることを示している。当該製品のクロセチンは、クチナシ果実を由来としており、1日摂取目安量あたりの7.5mgは、十分に安全であると考えられる。
2．医薬品との相互作用
ルテインとゼアキサンチンおよびクロセチンについて医薬品との相互作用について深刻な有害事象は報告されていない。
3．機能性関与成分同士の相互作用
ルテイン、ゼアキサンチンおよびクロセチンの機能性関与成分について、すべての組み合わせで相互作用を科学的データベースをもとに評価を行ったが、文献上、有害事象は報告されていないもしくは、相互作用が見出せなかった。
以上のことから当該製品は安全であると評価できる。

機能性

【標題】
ルテイン、ゼアキサンチンおよびクロセチンによる視覚機能の改善関与を検討する。

【目的】
健常人においてルテインおよびゼアキサンチンの経口摂取により、眼の黄斑部色素濃度の増加とともにコントラスト感度が改善するかの検証を目的に行った。また、クロセチンの経口摂取により、眼の疲労感を軽減するのかの検証を目的に行った。

【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは人の体内では合成されず、視界の機能に影響する眼の黄斑色素は食事摂取に依存している。ルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することで視覚機能の一つであるコントラスト感度の改善に寄与できることは、広く認知されていない背景がある。また、クロセチンは、クチナシ果実の機能性関与成分の一つとして注目されており疲労に対する作用について研究されている。中でもクロセチンが眼の疲労感に対して改善寄与することは広く知られていない。

【レビュー対象とした研究の特性方法】
2004年1月から2015年3月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を2015年4月1日に文献検索した。対象集団は、眼の疾患のない健常者とした。最終的に1件の無作為化コントロール比較試験を用いたルテイン、ゼアキサンチンの摂取による視覚機能の一つであるコントラスト感度への影響を評価した論文と1件の無作為化コントロール比較試験を用いたクロセチンの摂取による眼の疲労感への影響を評価した論文を採択した。研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。

【結果】
1日に10mgのルテインおよび2mgのゼアキサンチンを1年間経口摂取することにより、眼のコントラスト感度を高め、クリアな視界の改善に役立つことが明らかとなった。
また、クロセチンについては、１日に7.5mgを４週間経口摂取することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが明らかとなった。

【科学的根拠の質】
科学技術、医療分野で主要なデータベースを使用して論文抽出を行った。抽出された論文の質は非常に高いため、科学的根拠の質は高いと考える。

商品詳細

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