• 消費者庁届出情報DB

（H28・12 ・05)　様式Ⅱ、様式Ⅶの変更
（H29・3・15)様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
（H30･2･6）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正

本届出製品は機能性関与成分としてクエン酸（2700mg）を含有した飲料形状の加工食品である。

【クエン酸の安全性について】
クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、レモン果汁には約6％程度含まれている。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。
クエン酸を2700mg以上含む食品も、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。
本届出製品とほぼ同じ配合でクエン酸を2700mg以上含む飲料製品で、これまでに7年程度で約9000万本の販売実績があり、健康被害等のお問合せもこれまでにないこと、本届出製品と同様の配合の飲料での、長期摂取試験、過剰摂取試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかったことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価した。

【クエン酸の機能性に関する科学的根拠】
【標題】 クエン酸摂取による疲労感の軽減に関する研究レビュー
【目的と背景】 クエン酸は柑橘類に多く含まれ、様々な飲食品で利用されている成分であり、本届出ではクエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】 2016年5月16日および30日にPubMed、J-DreamⅢ、UMIN-CTRの3つのデータベースを用いて検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象とした無作為化対照試験（クエン酸を含む食品を摂取する人とクエン酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は3報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】評価対象とした3報では、いずれもクエン酸を2700mg摂取する試験食品で試験が実施されていた。疲労感は3報全てで、日本疲労学会ガイドラインに記載されているVAS（Visual Analog Scale）検査の方法で評価されており、2報で効果ありの結果であった。効果なしの判定となった1報も、疲労感軽減の傾向が確認されており、全体として肯定的な結果であった。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、クエン酸（2700mg）の摂取による日常生活および運動後の疲労感の軽減効果は、科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】 評価対象とした論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、すべての論文で日本人を含む被験者で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。ただし、疲労感の軽減効果は、クエン酸の継続的な飲用が必要と考えられ注意が必要である。研究の限界として、本レビューは評価対象が3報と少ないことから論文数の増加やVAS検査以外の評価指標によるエビデンスの蓄積など、今後の研究の進展を期待したい。