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（H30.2.1）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正

当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、日本人が日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
類似製品として、当該製品に用いられているL-テアニンの原料メーカーからは、2003年よりL-テアニンを含む錠剤仕様のサプリメント（1日摂取目安量あたりL-テアニン200～300mg、300粒入り）が販売されており、これまで14,500個の販売実績があります。日本全国の小児から高齢者までの健康な男女を対象に販売されており、これまで重篤な健康被害は報告されていません。
さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、成人39名（男性11名、女性28名）がL-テアニンとして1日1,000mg、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品の1日摂取目安量の5倍のL-テアニン量に相当します。
以上のことから、当該製品は十分な安全性が確認できていると考えます。

（ア）標題
L-テアニンの摂取が睡眠の質改善に及ぼす影響について
（イ）目的
健常者成人に、当該製品に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の客観的指標について調査しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動の抑制はL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が2報でしたので出版によるバイアス（偏り）の評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

（構造化抄録）